Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny insulinterapi med Multiwave Bolus (EVANEWFIT2)

21. juli 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af insulinterapi ved multibølgebolus baseret på lipid- og proteinindholdet i tillæg til kulhydratindholdet sammenlignet med insulinterapi kun baseret på kulhydratindholdet i type 1-diabetes behandlet med insulinpumpe

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​insulinbehandling, når bolusdosis af insulin beregnes på baggrund af protein- og fedtindhold i fødeindtagelse, ud over kulhydrater hos T1D-patienter behandlet med insulinpumpe. Studiet er planlagt til at rekruttere 150 patienter med type 1-diabetes, der allerede praktiserer funktionel insulinbehandling baseret på kulhydrattælling i måltider. Vi vil derfor studere effekten på kontinuerlig glukose målt med subkutan sensor, af måltidsbolusjusteringer ved at sammenligne to grupper af T1D-patienter:

  • Gruppe A tager højde for lipid- og proteinindholdet ud over kulhydratindholdet
  • Gruppe B tager kun hensyn til kulhydratindholdet. Ved randomisering får alle patienter diæt- og justering af bolusdoseringsanvisninger i henhold til randomiseringsgruppen. De skal anvende disse instruktioner i 3 måneder. Ved udgangen af ​​3 måneder vil undersøgelsesgrupperne være under glukosemonitorering i to uger i ambulatoriet, men vender tilbage til undersøgelsesstedet på hospitalet for at downloade data fra den kontinuerlige måling af glukose. Derudover foreslår vi en forlængelsesperiode svarende til hovedperioden, nemlig 3 måneders anvendelse af diætetiske og tilpasning af bolusdoseringsinstruktioner og 2 ugers kontinuerlig måling af glukose.

I løbet af hver 2-ugers periode vil der blive vurderet specifikke glukoseparametre i den post-prandiale periode over 4 timer (glykæmiske sensorværdier i glukoseområdet mellem 70-140 mg/dl, glykæmiske sensorværdier i glukoseområdet mellem 140 -180 mg/dl og > 180 mg/dl) efter indtagelse af hvert måltid i løbet af de 13 dage med glukosekontinuerlig måling (GCM), gennemsnitlig daglig glukose pr. måltid, gennemsnitlig blodsukker i løbet af 13 dage efter hvert måltid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie BOROT
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Underforsker:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène HANAIRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetespatient i mere end et år, som har praktiseret funktionel insulin i mindst 3 måneder, men ikke mere end 5 år
  • Patient behandlet med ekstern insulinpumpe (Medtronic eller Omnipod pumpe)
  • Patient, der udfører intermitterende blodsukkermonitorering ved hjælp af det kontinuerlige interstitielle glukosemålesystem (Freestyle Libre), og som regelmæssigt bærer denne enhed med en præstation på mindst 4 scanninger om dagen for at opnå mindst 90 % af de mulige værdier
  • Patient med HbA1c ≤10,0 % mindre end 3 måneder
  • Patient med vilje og evne til at overholde studiekrav og tidsplan for besøg
  • Patient, der modtog fuldstændig information og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for hurtige eller ultrahurtige insulinanaloger
  • Patient, for hvem et insulinskift inden for de næste 3 til 6 måneder er planlagt
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Patient, der tager medicin, der forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, såsom kronisk kortikosteroidbehandling
  • Patient med en chimio - eller strålebehandling er i gang eller er planlagt
  • Patient misbruger stoffer
  • Patient, der deltog i et andet klinisk studie i de fire uger før inklusion
  • Patient med eller mistænkt for at have nogen fysiske, psykologiske eller kognitive lidelser, der forstyrrer overholdelse af insulinbehandling med pumpe eller overholdelse af kostråd eller udfyldelse af patientens dagbog
  • Patient ude af stand til at overholde kliniske retningslinjer og ude af stand til at overholde 3 måneders opfølgning
  • Patient ude af stand til at forstå information, underskrive informeret samtykke eller styre glykæmisk sensor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A = interventionsgruppe (ny funktionel insulinbehandling), som justerer insulinbolus efter en dosistitreringsalgoritme, der tager højde for lipid- og proteinindholdet ud over kulhydraternes. Den funktionelle insulinbehandling er baseret på et kulhydrat-/lipid-/protein-tal
Andet: Ny funktionel insulinbehandling
patienten modtager diætudstyret og instruktionerne for tilpasning af insulinbolusdosis i henhold til en ny FIT
Andre navne:
  • FIT baseret på et kulhydrat-/lipid-/proteintal
Andet: Gruppe B
Gruppe B=kontrolgruppe (funktionel insulinterapi), som justerer insulinbolus under hensyntagen til kulhydratindholdet. Den funktionelle insulinbehandling er kun baseret på en kulhydrattælling.
Andet: funktionel insulinbehandling
patienten modtager kostudstyret og instruktionerne til tilpasning af insulinbolusdosis i henhold til FIT
Andre navne:
  • FIT kun baseret på et kulhydrattal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem normoglykæmiværdier og totale glucoseværdier
Tidsramme: ved 14 uger siden patientrandomiseringen
Forholdet (udtrykt som a%) af antallet af normoglykæmiværdier i forhold til det samlede antal indsamlede værdier i løbet af den 13-dages glukosemonitoreringsperiode
ved 14 uger siden patientrandomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Tidsramme: ved 14 uger og ved 28 uger siden patientrandomiseringen
Specifikke glykæmiske parametre i den post-prandiale periode over 4 timer (glykæmiske sensorværdier i blodsukkerområdet mellem 70-140 mg/dl, glykæmiske sensorværdier i blodsukkerområdet mellem 140 - 180 mg/dl og> 180 mg/dl) efter indtagelse af hvert måltid i løbet af de 13 dage med CGM, gennemsnitlig daglig glukose pr. måltid, gennemsnitlig blodsukker i løbet af 13-dagesperioden efter hvert måltid
ved 14 uger og ved 28 uger siden patientrandomiseringen
HbA1c
Tidsramme: ved 14 uger og ved 28 uger siden patientrandomiseringen
HbA1C-dosering for at vurdere glykæmisk kontrol
ved 14 uger og ved 28 uger siden patientrandomiseringen
Sensorens bæretid
Tidsramme: 12 uger, 14 uger, 26 uger og 28 uger siden patientrandomiseringen
Sensorens bæretid over 3-månedersperioden og 13-dages CGM-optagelsesperioden
12 uger, 14 uger, 26 uger og 28 uger siden patientrandomiseringen
Antal sensorscanninger
Tidsramme: 14 uger og 28 uger siden patientrandomiseringen
Antal sensorscanninger udført af patienten med tilsvarende tidsperioder
14 uger og 28 uger siden patientrandomiseringen
Antal udførte bolusser
Tidsramme: ved 14 uger og ved 28 uger siden patientrandomiseringen
Antal bolusser udført i løbet af CGM'ens 13-dages periode
ved 14 uger og ved 28 uger siden patientrandomiseringen
Patientens tilfredshed med hensyn til hans behandling
Tidsramme: ved inklusion, 12 uger og 26 uger efter randomisering
Patienttilfredshed vurderet af DTSQ'erne (status) og DTSQc (ændring)
ved inklusion, 12 uger og 26 uger efter randomisering
Brugbarheden af ​​insulinpumpen
Tidsramme: 14 uger og 28 uger siden patientrandomiseringen
Evaluer brugen af ​​pumpefunktioner af patient f.eks. Bolusberegner, Midlertidig basissats
14 uger og 28 uger siden patientrandomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02414-49

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny funktionel insulinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner