Nueva terapia de insulina por bolo multionda (EVANEWFIT2)
21 de julio de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Evaluación de la terapia de insulina por bolo multionda basada en el contenido de lípidos y proteínas además del contenido de carbohidratos en comparación con la terapia de insulina basada solo en el contenido de carbohidratos en la diabetes tipo 1 tratada con bomba de insulina
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la terapia con insulina cuando la dosis del bolo de insulina se calcula en función del contenido de proteínas y grasas en la ingesta de alimentos, además del contenido de carbohidratos en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina. El estudio está planificado para reclutar a 150 pacientes con diabetes tipo 1 que ya practican la terapia de insulina funcional basada en el conteo de carbohidratos en las comidas. Por lo tanto, estudiaremos el efecto sobre la glucosa continua medida por el sensor subcutáneo, de los ajustes del bolo de comida comparando dos grupos de pacientes con DT1:
- Groupe A tiene en cuenta el contenido de lípidos y proteínas además del contenido de carbohidratos
- El grupo B solo tiene en cuenta el contenido de carbohidratos En la aleatorización, todos los pacientes reciben instrucciones dietéticas y de ajuste de las dosis en bolo de acuerdo con el grupo de aleatorización. Tienen que aplicar estas instrucciones durante 3 meses. Al final de los 3 meses, los grupos de estudio estarán bajo control de glucosa durante dos semanas en la Clínica ambulatoria, pero regresan al sitio de investigación en el hospital para descargar datos de la medición continua de glucosa. Además, proponemos un período de extensión similar al del período principal, es decir, 3 meses de aplicación de instrucciones dietéticas y de adaptación de dosis en bolo y 2 semanas de medición continua de glucosa.
Durante cada período de 2 semanas se evaluarán parámetros específicos de glucosa en el período posprandial durante 4 horas (valores del sensor glucémico en el rango de glucosa entre 70-140 mg/dl, valores del sensor glucémico en el rango de glucosa entre 140-180 mg/dl y > 180 mg/dl) después de tomar cada comida durante los 13 días de medición continua de glucosa (GCM), glucosa diaria promedio por comida, glucosa en sangre promedio durante el período de 13 días después de cada comida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siham BENZIRAR
- Número de teléfono: 0033383155028
- Correo electrónico: s.benzirar@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JULIE LECOMTE-LEHMANN
- Número de teléfono: 0033383155278
- Correo electrónico: ju.lecomte@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
-
Contacto:
- Sophie BOROT
- Número de teléfono: 0033381668229
- Correo electrónico: sophie.borot@univ-fcomte.fr
-
Investigador principal:
- Sophie Borot
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
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Contacto:
- Sabine RUDONI
- Número de teléfono: 0033380293453
- Correo electrónico: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Sabine RUDONI
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
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Contacto:
- Siham BENZIRAR
- Número de teléfono: 0033383155028
- Correo electrónico: s.benzirar@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Bruno GUERCI
-
Reims, Francia
- Aún no reclutando
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition
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Contacto:
- Sandrine PLISSON-RONEZ
- Número de teléfono: 0033326787159
- Correo electrónico: splisson-ronez@chu-reims.fr
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Investigador principal:
- Céline LUKAS-CROISIER
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
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Contacto:
- Stéphanie Kocakaya
- Número de teléfono: 0033388116603
- Correo electrónico: Stephanie.KOCAKAYA@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Nathalie Jeandidier
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Sub-Investigador:
- Laurent MEYER
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
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Contacto:
- Laurent CAZALS
- Número de teléfono: 0033561323361
- Correo electrónico: cazals.l@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Hélène Hanaire
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 1 durante más de un año, practicando insulina funcional durante al menos 3 meses pero no más de 5 años
- Paciente tratado con bomba de insulina externa (bomba Medtronic u Omnipod)
- Paciente que realiza monitoreo intermitente de glucosa en sangre por el sistema de medición continua de glucosa intersticial (Freestyle Libre) y que usa regularmente este dispositivo con un logro de al menos 4 exploraciones por día para obtener al menos el 90% de los valores posibles
- Paciente con HbA1c ≤10,0% menos de 3 meses
- Paciente con disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y el programa de visitas.
- Paciente que recibió información completa y firmó consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para análogos de insulina rápidos o ultrarrápidos
- Paciente para quien se planea un cambio de insulina en los próximos 3 a 6 meses
- Mujeres en edad fértil que no tienen métodos anticonceptivos efectivos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Paciente que toma medicamentos que interfieren con la interpretación de los resultados del estudio, como la terapia crónica con corticosteroides
- Paciente con quimio - o radioterapia en curso o planificada
- Paciente que abusa de sustancias
- Paciente que participó en otro estudio clínico en las cuatro semanas previas a la inclusión
- Paciente con o sospecha de tener cualquier trastorno físico, psicológico o cognitivo que interfiera con la adherencia a la terapia de insulina por bomba, o el cumplimiento de los consejos dietéticos, o la finalización del diario del paciente
- Paciente que no puede cumplir con las pautas clínicas y no puede cumplir con el seguimiento de 3 meses
- Paciente incapaz de comprender la información, de firmar el consentimiento informado o de manejar el sensor glucémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo A = grupo de intervención (nueva terapia de insulina funcional) que ajusta el bolo de insulina de acuerdo con un algoritmo de titulación de dosis teniendo en cuenta el contenido de lípidos y proteínas además del de carbohidratos.
La terapia de insulina funcional se basa en un recuento de Carbohidratos / Lípidos / Proteínas
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el paciente recibe los dispositivos dietéticos y las instrucciones para la adaptación de la dosis del bolo de insulina según un nuevo FIT
Otros nombres:
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Otro: Grupo B
Grupo B=grupo control (tratamiento funcional con insulina) que ajusta el bolo de insulina teniendo en cuenta únicamente el contenido de hidratos de carbono.
La terapia de insulina funcional se basa únicamente en un recuento de carbohidratos.
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el paciente recibe los dispositivos dietéticos y las instrucciones para la adaptación de la dosis del bolo de insulina según FIT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre los valores de normoglucemia y los valores de glucosa total
Periodo de tiempo: a las 14 semanas desde la aleatorización del paciente
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La relación (expresada como %) del número de valores de normoglucemia sobre el número total de valores recopilados durante el período de 13 días del control de la glucosa
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a las 14 semanas desde la aleatorización del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: a las 14 semanas y a las 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Parámetros glucémicos específicos en el periodo postprandial durante 4h (valores del sensor glucémico en el rango de glucosa en sangre entre 70-140 mg/dl, valores del sensor glucémico en el rango de glucosa en sangre entre 140 - 180 mg/dL y >180 Mg/dl) después de tomar cada comida durante los 13 días de CGM, glucosa diaria promedio por comida, glucosa en sangre promedio durante el período de 13 días después de cada comida
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a las 14 semanas y a las 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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HbA1c
Periodo de tiempo: a las 14 semanas y a las 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Dosificación de HbA1C para evaluar el control glucémico
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a las 14 semanas y a las 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Tiempo de uso del sensor
Periodo de tiempo: 12 semanas, 14 semanas, 26 semanas y 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Tiempo de uso del sensor durante el período de 3 meses y el período de registro de MCG de 13 días
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12 semanas, 14 semanas, 26 semanas y 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Número de escaneos del sensor
Periodo de tiempo: 14 semanas y 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Número de escaneos del sensor realizados por el paciente con los períodos de tiempo correspondientes
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14 semanas y 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Número de bolos realizados
Periodo de tiempo: a las 14 semanas y a las 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Número de bolos realizados durante el período de 13 días del CGM
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a las 14 semanas y a las 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Satisfacción del paciente con respecto a su tratamiento
Periodo de tiempo: en la inclusión, a las 12 semanas y a las 26 semanas desde la aleatorización
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Satisfacción del paciente evaluada por los DTSQs (estado) y DTSQc (cambio)
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en la inclusión, a las 12 semanas y a las 26 semanas desde la aleatorización
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Usabilidad de la bomba de insulina
Periodo de tiempo: 14 semanas y 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Evaluar el uso de las funciones de la bomba por parte del paciente ej.
Calculadora de bolo, Tasa base temporal
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14 semanas y 28 semanas desde la aleatorización del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02414-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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