Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny insulinterapi med Multiwave Bolus (EVANEWFIT2)

21 juli 2020 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Utvärdering av insulinterapi med multivågsbolus baserat på lipid- och proteininnehållet utöver kolhydratinnehållet jämfört med insulinterapi endast baserat på kolhydratinnehållet i typ 1-diabetes som behandlas med insulinpump

Syftet med studien är att utvärdera effekten av insulinbehandling när bolusdosen insulin beräknas utifrån protein- och fetthalten i födointag, utöver kolhydraternas effekt hos T1D-patienter som behandlas med insulinpump. Studien är planerad att rekrytera 150 patienter med typ 1-diabetes som redan utövar funktionell insulinbehandling baserad på kolhydraträkning i måltider. Vi kommer därför att studera effekten på kontinuerlig glukos mätt med subkutan sensor, av måltidsbolusjusteringar genom att jämföra två grupper av T1D-patienter:

  • Grupp A tar hänsyn till lipid- och proteinhalten utöver kolhydratinnehållet
  • Grupp B tar endast hänsyn till kolhydratinnehållet Vid randomisering får alla patienter kost och justering av bolusdosanvisningar enligt randomiseringsgruppen. De måste tillämpa dessa instruktioner i 3 månader. I slutet av 3 månader kommer studiegrupperna att vara under glukosövervakning under två veckor i polikliniken men återvänder till undersökningsplatsen på sjukhuset för att ladda ner data från den kontinuerliga mätningen av glukos. Dessutom föreslår vi en förlängningsperiod liknande den för huvudperioden, nämligen 3 månaders applicering av diet och anpassning av bolusdosanvisningar och 2 veckors kontinuerlig mätning av glukos.

Under varje 2-veckorsperiod kommer specifika glukosparametrar att bedömas under den postprandiala perioden över 4 timmar (glykemiska sensorvärden i glukosintervallet mellan 70-140 mg/dl, glykemiska sensorvärden i glukosintervallet mellan 140 -180 mg/dl och > 180 mg/dl) efter att ha tagit varje måltid under de 13 dagarna av Glucose Continuous Measurement (GCM), genomsnittlig daglig glukos per måltid, genomsnittlig blodsocker under 13-dagarsperioden efter varje måltid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophie BOROT
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Underutredare:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène HANAIRE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetespatient i mer än ett år, praktiserat funktionellt insulin i minst 3 månader men inte mer än 5 år
  • Patient behandlad med extern insulinpump (Medtronic eller Omnipod pump)
  • Patient som utför intermittent blodsockerövervakning med det kontinuerliga interstitiella glukosmätsystemet (Freestyle Libre) och som regelbundet bär denna enhet med en prestation på minst 4 skanningar per dag för att erhålla minst 90 % av de möjliga värdena
  • Patient med HbA1c ≤10,0 % mindre än 3 månader
  • Patient med vilja och förmåga att följa studiekrav och besöksschema
  • Patient som fått fullständig information och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation för snabba eller ultrasnabba insulinanaloger
  • Patient för vilken ett insulinbyte under de kommande 3 till 6 månaderna planeras
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Patient som tar medicin som stör tolkningen av studieresultat såsom kronisk kortikosteroidbehandling
  • Patient med chimio - eller strålbehandling pågår eller är planerad
  • Patient missbrukar substanser
  • Patient som deltog i en annan klinisk studie under de fyra veckorna före inkluderingen
  • Patient med eller misstänkt för att ha några fysiska, psykologiska eller kognitiva störningar som stör efterlevnaden av insulinbehandling med pump, eller efterlevnad av kostråd eller ifyllande av patientens dagbok
  • Patient oförmögen att följa kliniska riktlinjer och oförmögen att följa 3 månaders uppföljning
  • Patienten kan inte förstå information, underteckna informerat samtycke eller hantera glykemisk sensor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A = interventionsgrupp (ny funktionell insulinbehandling) som justerar insulinbolusen enligt en dostitreringsalgoritm som tar hänsyn till lipid- och proteinhalten utöver kolhydraternas. Den funktionella insulinbehandlingen är baserad på en kolhydrat-/lipid-/proteinräkning
Övrig: Ny funktionell insulinbehandling
patienten får kostutrustning och instruktioner för anpassning av insulinbolusdosen enligt en ny FIT
Andra namn:
  • FIT baserad på kolhydrater/lipider/proteiner
Övrig: Grupp B
Grupp B=kontrollgrupp (funktionell insulinterapi) som justerar insulinbolusen med hänsyn enbart till kolhydratinnehållet. Den funktionella insulinbehandlingen baseras endast på en kolhydraträkning.
Övrig: funktionell insulinbehandling
patienten får kostutrustning och instruktioner för anpassning av insulinbolusdosen enligt FIT
Andra namn:
  • FIT baserad på enbart kolhydrater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan normoglykemivärden och totala glukosvärden
Tidsram: vid 14 veckor sedan patientens randomisering
Förhållandet (uttryckt som a%) av antalet normoglykemivärden över det totala antalet värden som samlats in under 13-dagarsperioden av glukosmätningen
vid 14 veckor sedan patientens randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig glukosmätning (CGM)
Tidsram: vid 14 veckor och vid 28 veckor sedan patientens randomisering
Specifika glykemiska parametrar under den postprandiala perioden över 4 timmar (glykemiska sensorvärden i blodsockerintervallet mellan 70-140 mg/dl, glykemiska sensorvärden i blodsockerområdet mellan 140 - 180 mg/dl och> 180 mg/dl) efter att ha tagit varje måltid under de 13 dagarna av CGM, genomsnittlig daglig glukos per måltid, genomsnittlig blodsocker under 13-dagarsperioden efter varje måltid
vid 14 veckor och vid 28 veckor sedan patientens randomisering
HbA1c
Tidsram: vid 14 veckor och vid 28 veckor sedan patientens randomisering
HbA1C-dosering för att bedöma glykemisk kontroll
vid 14 veckor och vid 28 veckor sedan patientens randomisering
Sensorns bärtid
Tidsram: 12 veckor, 14 veckor, 26 veckor och 28 veckor sedan patientens randomisering
Sensorns bärtid under 3-månadersperioden och 13-dagars CGM-inspelningsperioden
12 veckor, 14 veckor, 26 veckor och 28 veckor sedan patientens randomisering
Antal sensorskanningar
Tidsram: 14 veckor och 28 veckor sedan patientens randomisering
Antal sensorskanningar utförda av patienten med motsvarande tidsperioder
14 veckor och 28 veckor sedan patientens randomisering
Antal utförda bolusar
Tidsram: vid 14 veckor och vid 28 veckor sedan patientens randomisering
Antal bolusar utförda under 13-dagarsperioden för CGM
vid 14 veckor och vid 28 veckor sedan patientens randomisering
Patientens tillfredsställelse med avseende på hans behandling
Tidsram: vid inkludering, vid 12 veckor och 26 veckor efter randomisering
Patienttillfredsställelse bedömd av DTSQ (status) och DTSQc (ändring)
vid inkludering, vid 12 veckor och 26 veckor efter randomisering
Användbarhet av insulinpumpen
Tidsram: 14 veckor och 28 veckor sedan patientens randomisering
Utvärdera användningen av pumpfunktioner av patient ex. Bolusräknare, Tillfällig basränta
14 veckor och 28 veckor sedan patientens randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02414-49

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera