Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új inzulinterápia többhullámú bolusszal (EVANEWFIT2)

2020. július 21. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Az inzulinterápia értékelése többhullámú bolusszal a szénhidráttartalom mellett a lipid- és fehérjetartalom alapján, összehasonlítva az inzulinterápiával csak a szénhidráttartalom alapján az inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegségben

A vizsgálat célja az inzulinterápia hatásának értékelése, amikor az inzulin bolus dózisát a táplálékfelvétel fehérje- és zsírtartalma, valamint a szénhidráttartalom alapján számítják ki inzulinpumpával kezelt T1D betegeknél. A tervek szerint 150, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vonnak be a tanulmányba, akik már az étkezés során végzett szénhidrátszámláláson alapuló funkcionális inzulinterápiát gyakorolják. Ezért megvizsgáljuk a szubkután szenzorral mért folyamatos glükózra gyakorolt ​​hatását az étkezési bólus módosításának a T1D betegek két csoportjának összehasonlításával:

  • Az A csoport a szénhidráttartalom mellett a lipid- és fehérjetartalmat is figyelembe veszi
  • A B csoport csak a szénhidráttartalmat veszi figyelembe. Randomizáláskor minden beteg megkapja az étrendi és a bolus adagok beállítására vonatkozó utasításokat a randomizációs csoportnak megfelelően. Ezeket az utasításokat 3 hónapig kell alkalmazniuk. A 3 hónap elteltével a vizsgált csoportok glükózmonitorozás alatt állnak két hétig a Rendelőintézetben, de visszatérnek a vizsgálati helyre a kórházban, hogy letöltsék a folyamatos glükózmérésből származó adatokat. Ezen túlmenően a főidőszakhoz hasonló meghosszabbítási időszakot javasolunk, nevezetesen 3 hónapos diétás és bolus adagolási utasítások alkalmazását, valamint 2 hét folyamatos glükóz mérést.

Minden 2 hetes periódusban 4 órán keresztül értékelik a specifikus glükóz paramétereket az étkezés utáni időszakban (a glikémiás szenzor értékek a glükóz 70-140 mg/dl tartományban, a glikémiás szenzor értékek a glükóz tartományban 140-180 mg/dl és > 180 mg/dl) minden étkezés után a 13 napos glükóz folyamatos mérés (GCM) során, átlagos napi glükóz étkezésenként, átlagos vércukorszint a 13 napos periódusban minden étkezés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie Borot
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie Jeandidier
        • Alkutató:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hélène Hanaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbeteg több mint egy éve, funkcionális inzulint gyakorolva legalább 3 hónapig, de legfeljebb 5 évig
  • Külső inzulinpumpával (Medtronic vagy Omnipod pumpával) kezelt beteg
  • A folyamatos intersticiális glükózmérő rendszerrel (Freestyle Libre) időszakos vércukorszint-monitorozást végző páciens, aki rendszeresen viseli ezt a készüléket, napi legalább 4 szkennelés eredményeként a lehetséges értékek legalább 90%-ának elérése érdekében
  • 3 hónapnál rövidebb HbA1c ≤10,0%-os beteg
  • Beteg, aki hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek és a vizitek ütemezésének
  • Beteg, aki teljes körű tájékoztatást kapott, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek ellenjavallt a gyors vagy ultragyors inzulinanalógok alkalmazása
  • Beteg, akinek a következő 3-6 hónapban inzulincserét terveznek
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem rendelkeznek hatékony fogamzásgátlással
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • A beteg olyan gyógyszert szed, amely megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését, például krónikus kortikoszteroid terápia
  • Chimio- vagy sugárkezelésben részesülő páciens folyamatban van vagy tervezett
  • A betegek szerekkel visszaélnek
  • Beteg, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző négy hétben
  • Olyan fizikai, pszichológiai vagy kognitív rendellenességben szenvedő beteg, akinek a gyanúja megzavarja a pumpával történő inzulinterápia betartását, az étrendi tanácsok betartását vagy a beteg naplójának kitöltését
  • A beteg nem tudja betartani a klinikai irányelveket, és nem tudja betartani a 3 hónapos utánkövetést
  • A beteg nem tudja megérteni az információkat, nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot vagy nem tudja kezelni a glikémiás érzékelőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A csoport = intervenciós csoport (új funkcionális inzulinterápia), amely az inzulin bolust egy dózistitrálási algoritmus szerint állítja be, figyelembe véve a szénhidrátok mellett a lipid- és fehérjetartalmat is. A funkcionális inzulinterápia a szénhidrát/lipid/fehérje számon alapul
Egyéb: Új funkcionális inzulinterápia
a beteg megkapja a diétás eszközöket és az inzulin bolus adagjának új FIT szerinti adaptálására vonatkozó utasításokat
Más nevek:
  • FIT a szénhidrát/lipid/fehérje szám alapján
Egyéb: B csoport
B csoport = kontrollcsoport (funkcionális inzulinterápia), akik az inzulin bolust csak a szénhidráttartalom figyelembevételével állítják be. A funkcionális inzulinterápia csak a szénhidrátszámon alapul.
Egyéb: funkcionális inzulinterápia
a beteg megkapja a diétás eszközöket és az inzulin bolus adagjának FIT szerinti beállításához szükséges utasításokat
Más nevek:
  • FIT csak szénhidrátszám alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normoglikémia értékek és a teljes glükóz értékek aránya
Időkeret: a beteg randomizálása óta eltelt 14. héten
A normoglikémiás értékek számának aránya (%-ban kifejezve) a 13 napos vércukor-monitoring időszak alatt összegyűjtött értékekhez viszonyítva
a beteg randomizálása óta eltelt 14. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos glükózmérés (CGM)
Időkeret: a beteg randomizálása óta eltelt 14. és 28. héten
Specifikus glikémiás paraméterek a posztprandiális időszakban 4 órán keresztül (a vércukorszint glikémiás szenzor értékei 70-140 mg/dl, a glikémiás szenzor értékek a vércukor területén 140-180 mg/dl és > 180 Mg/dl) minden étkezés után a 13 napos CGM alatt, átlagos napi glükóz étkezésenként, átlagos vércukorszint a 13 napos időszakban minden étkezés után
a beteg randomizálása óta eltelt 14. és 28. héten
HbA1c
Időkeret: a beteg randomizálása óta eltelt 14. és 28. héten
HbA1C adagolás a glikémiás kontroll értékeléséhez
a beteg randomizálása óta eltelt 14. és 28. héten
Érzékelő kopási ideje
Időkeret: 12 hét, 14 hét, 26 hét és 28 hét a beteg randomizálása óta
Az érzékelő kopási ideje a 3 hónapos periódusban és a 13 napos CGM rögzítési időszakban
12 hét, 14 hét, 26 hét és 28 hét a beteg randomizálása óta
Érzékelő letapogatások száma
Időkeret: 14 hét és 28 hét a beteg randomizálása óta
A páciens által végrehajtott szenzoros szkennelések száma a megfelelő időszakokkal
14 hét és 28 hét a beteg randomizálása óta
Az elvégzett bólusok száma
Időkeret: a beteg randomizálása óta eltelt 14. és 28. héten
A CGM 13 napos időszaka alatt végrehajtott bólusok száma
a beteg randomizálása óta eltelt 14. és 28. héten
A beteg elégedettsége a kezelésével kapcsolatban
Időkeret: felvételkor, 12 héttel és 26 héttel a randomizálás után
A betegek elégedettsége a DTSQ-k (állapot) és a DTSQc (változás) alapján értékelve
felvételkor, 12 héttel és 26 héttel a randomizálás után
Az inzulinpumpa használhatósága
Időkeret: 14 hét és 28 hét a beteg randomizálása óta
Értékelje a pumpafunkciók használatát a páciensek által, pl. Bolus kalkulátor, Ideiglenes alapkamat
14 hét és 28 hét a beteg randomizálása óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Együttműködők

Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A02414-49

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új funkcionális inzulinterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel