Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa terapia insulinowa za pomocą bolusa wielofalowego (EVANEWFIT2)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Ocena insulinoterapii za pomocą bolusa wielofalowego na podstawie zawartości lipidów i białek oprócz zawartości węglowodanów w porównaniu z terapią insuliną opartą wyłącznie na zawartości węglowodanów w cukrzycy typu 1 leczonej za pomocą pompy insulinowej

Celem pracy jest ocena efektu insulinoterapii przy obliczaniu dawki insuliny w bolusie na podstawie zawartości białka i tłuszczu w spożyciu pokarmu, oprócz zawartości węglowodanów, u chorych na T1D leczonych za pomocą pompy insulinowej. Do badania planowana jest rekrutacja 150 pacjentów z cukrzycą typu 1 praktykujących insulinoterapię funkcjonalną opartą na liczeniu węglowodanów w posiłkach. Dlatego zbadamy wpływ dostosowania bolusa posiłkowego na ciągły pomiar stężenia glukozy za pomocą czujnika podskórnego, porównując dwie grupy pacjentów z T1D:

  • Grupa A uwzględnia oprócz zawartości węglowodanów zawartość lipidów i białek
  • Grupa B bierze pod uwagę tylko zawartość węglowodanów. Podczas randomizacji wszyscy pacjenci otrzymują instrukcje dotyczące diety i dostosowania dawek bolusa zgodnie z grupą randomizowaną. Muszą stosować się do tych instrukcji przez 3 miesiące. Pod koniec 3 miesięcy badane grupy będą monitorowane przez 2 tygodnie w Przychodni, po czym wrócą do ośrodka badawczego w szpitalu, aby pobrać dane z ciągłego pomiaru glikemii. Dodatkowo proponujemy okres przedłużenia podobny do okresu głównego, czyli 3 miesiące stosowania zaleceń dietetycznych i dostosowania dawek bolusów oraz 2 tygodnie ciągłego pomiaru glukozy.

Podczas każdego 2-tygodniowego okresu będą oceniane określone parametry glukozy w okresie poposiłkowym przez 4 godziny (wartości sensora glikemicznego w zakresie glukozy 70-140 mg/dl, wartości sensora glikemicznego w zakresie glukozy 140-180 mg/dl oraz > 180 mg/dl) po każdym posiłku w ciągu 13 dni ciągłego pomiaru glukozy (GCM), średni dzienny poziom glukozy na posiłek, średni poziom glukozy we krwi w okresie 13 dni po każdym posiłku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie Borot
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie Jeandidier
        • Pod-śledczy:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène Hanaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory na cukrzycę typu 1 od ponad roku, praktykujący insulinę funkcjonalną od co najmniej 3 miesięcy, ale nie dłużej niż 5 lat
  • Pacjent leczony zewnętrzną pompą insulinową (pompa Medtronic lub Omnipod)
  • Pacjent wykonujący okresowe pomiary glikemii za pomocą systemu ciągłego śródtkankowego pomiaru glikemii (Freestyle Libre) i regularnie noszący to urządzenie z osiągnięciem co najmniej 4 skanów dziennie w celu uzyskania co najmniej 90% możliwych wartości
  • Pacjent z HbA1c ≤10,0% krócej niż 3 miesiące
  • Pacjent z chęcią i zdolnością do przestrzegania wymagań badania i harmonogramu wizyt
  • Pacjent, który otrzymał pełną informację i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania szybkich lub ultraszybkich analogów insuliny
  • Pacjent, u którego planowana jest zmiana insuliny w ciągu najbliższych 3 do 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Pacjent przyjmujący leki, które zakłócają interpretację wyników badania, takie jak przewlekła terapia kortykosteroidami
  • Pacjent z chimio - lub radioterapią jest w trakcie lub jest planowana
  • Substancje nadużywające pacjentów
  • Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  • Pacjent z podejrzeniem lub z jakimikolwiek zaburzeniami fizycznymi, psychicznymi lub poznawczymi utrudniającymi przestrzeganie insulinoterapii za pomocą pompy lub przestrzeganie zaleceń dietetycznych lub wypełnianie dzienniczka pacjenta
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania wytycznych klinicznych i niezdolny do przestrzegania 3-miesięcznej obserwacji
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji, podpisania świadomej zgody lub obsługi czujnika glikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A = grupa interwencyjna (nowa funkcjonalna insulinoterapia), która dostosowuje bolus insuliny zgodnie z algorytmem miareczkowania dawki, biorąc pod uwagę oprócz węglowodanów zawartość lipidów i białek. Funkcjonalna insulinoterapia opiera się na pomiarze węglowodanów/lipidów/białek
Inny: Nowa funkcjonalna insulinoterapia
pacjent otrzymuje przyrządy dietetyczne oraz instrukcję dostosowania dawki bolusa insuliny zgodnie z nowym FIT
Inne nazwy:
  • FIT w oparciu o liczbę węglowodanów / lipidów / białek
Inny: Grupa B
Grupa B = grupa kontrolna (funkcjonalna insulinoterapia), która dostosowuje bolus insuliny biorąc pod uwagę tylko zawartość węglowodanów. Funkcjonalna insulinoterapia opiera się wyłącznie na zliczaniu węglowodanów.
Inny: funkcjonalna insulinoterapia
pacjent otrzymuje przyrządy dietetyczne oraz instrukcję dostosowania dawki bolusa insuliny zgodnie z FIT
Inne nazwy:
  • FIT oparty wyłącznie na liczbie węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wartości normoglikemii do wartości glukozy całkowitej
Ramy czasowe: po 14 tygodniach od randomizacji pacjenta
Stosunek (wyrażony w procentach) liczby wartości normoglikemii do całkowitej liczby wartości zebranych w ciągu 13-dniowego okresu monitorowania glikemii
po 14 tygodniach od randomizacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły pomiar glukozy (CGM)
Ramy czasowe: po 14 tygodniach i po 28 tygodniach od randomizacji pacjentów
Specyficzne parametry glikemii w okresie poposiłkowym powyżej 4h (wartości sensora glikemicznego w zakresie glukozy we krwi między 70-140 mg/dl, wartości sensora glikemicznego w obszarze glukozy we krwi między 140 - 180 mg/dL i >180 Mg/dl) po każdym posiłku w ciągu 13 dni CGM, średni dzienny poziom glukozy na posiłek, średni poziom glukozy we krwi w ciągu 13 dni po każdym posiłku
po 14 tygodniach i po 28 tygodniach od randomizacji pacjentów
HbA1c
Ramy czasowe: po 14 tygodniach i po 28 tygodniach od randomizacji pacjentów
Dawkowanie HbA1C w celu oceny kontroli glikemii
po 14 tygodniach i po 28 tygodniach od randomizacji pacjentów
Czas noszenia czujnika
Ramy czasowe: 12 tygodni, 14 tygodni, 26 tygodni i 28 tygodni od randomizacji pacjentów
Czas noszenia czujnika w okresie 3 miesięcy i 13-dniowym okresie rejestracji CGM
12 tygodni, 14 tygodni, 26 tygodni i 28 tygodni od randomizacji pacjentów
Liczba skanów czujnika
Ramy czasowe: 14 tygodni i 28 tygodni od randomizacji pacjentów
Liczba skanów czujnika wykonanych przez pacjenta w odpowiednich okresach czasu
14 tygodni i 28 tygodni od randomizacji pacjentów
Liczba wykonanych bolusów
Ramy czasowe: po 14 tygodniach i po 28 tygodniach od randomizacji pacjentów
Liczba bolusów podanych w ciągu 13 dni CGM
po 14 tygodniach i po 28 tygodniach od randomizacji pacjentów
Zadowolenie pacjenta z przeprowadzonego leczenia
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 12 tygodni i 26 tygodni od randomizacji
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariuszy DTSQ (status) i DTSQc (zmiana)
w momencie włączenia, 12 tygodni i 26 tygodni od randomizacji
Użyteczność pompy insulinowej
Ramy czasowe: 14 tygodni i 28 tygodni od randomizacji pacjentów
Oceń wykorzystanie funkcji pompy przez pacjenta, np. Kalkulator bolusa, Tymczasowa stawka podstawowa
14 tygodni i 28 tygodni od randomizacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02414-49

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj