Nova Insulinoterapia por Multiwave Bolus (EVANEWFIT2)

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da insulinoterapia quando a dose em bolus de insulina é calculada com base no teor de proteína e gordura na ingestão de alimentos, além do teor de carboidratos em pacientes com DM1 tratados com bomba de insulina. O estudo está planejado para recrutar 150 pacientes com diabetes tipo 1 que já praticam terapia de insulina funcional com base na contagem de carboidratos nas refeições. Portanto, estudaremos o efeito na glicose contínua medida por sensor subcutâneo, de ajustes de bolo alimentar comparando dois grupos de pacientes com DM1:

• O grupo A leva em consideração o teor de lipídios e proteínas, além do teor de carboidratos
• O grupo B considera apenas o teor de carboidratos. Na randomização, todos os pacientes recebem instruções dietéticas e de ajuste das doses em bolus de acordo com o grupo de randomização. Eles têm que aplicar essas instruções por 3 meses. Ao final de 3 meses, os grupos de estudo estarão sob monitoramento de glicose durante duas semanas no ambulatório, mas retornam ao local de investigação no hospital para baixar os dados da medição contínua de glicose. Além disso, propomos um período de extensão semelhante ao do período principal, ou seja, 3 meses de aplicação de dietética e adaptação de instruções de doses em bolus e 2 semanas de medição contínua de glicose.

Durante cada período de 2 semanas serão avaliados parâmetros glicêmicos específicos no período pós-prandial ao longo de 4 horas (valores do sensor glicêmico na faixa de glicose entre 70-140 mg/dl, valores do sensor glicêmico na faixa de glicose entre 140 -180 mg/dl e > 180 mg/dl) após cada refeição durante os 13 dias de Medição Contínua da Glicose (GCM), glicemia média diária por refeição, glicemia média durante o período de 13 dias após cada refeição.