Nová inzulínová terapie vícevlnným bolusem (EVANEWFIT2)
21. července 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Hodnocení inzulinové terapie vícevlnným bolusem na základě obsahu lipidů a bílkovin navíc k obsahu sacharidů ve srovnání s inzulinovou terapií založenou pouze na obsahu sacharidů u diabetu typu 1 léčeného inzulínovou pumpou
Cílem studie je vyhodnotit účinek inzulinoterapie, když je bolusová dávka inzulinu vypočítána na základě obsahu bílkovin a tuků v příjmu potravy, kromě obsahu sacharidů u pacientů s T1D léčených inzulinovou pumpou. Studie je plánována na nábor 150 pacientů s diabetem typu 1, kteří již praktikují funkční inzulínovou terapii založenou na počítání sacharidů v jídle. Budeme proto studovat vliv úprav bolusu jídla na kontinuální glukózu měřenou subkutánním senzorem srovnáním dvou skupin pacientů s T1D:
- Skupina A bere v úvahu kromě obsahu sacharidů také obsah lipidů a bílkovin
- Skupina B bere v úvahu pouze obsah sacharidů Při randomizaci dostávají všichni pacienti pokyny k dietě a úpravě bolusových dávek podle randomizační skupiny. Tyto pokyny musí používat po dobu 3 měsíců. Na konci 3 měsíců budou studijní skupiny sledovány glukózou po dobu dvou týdnů na ambulantní klinice, ale vrátí se na místo výzkumu v nemocnici, aby si stáhly data z kontinuálního měření glukózy. Navíc navrhujeme obdobné období prodloužení jako v hlavním období, a to 3 měsíce aplikace dietetických a adaptačních pokynů bolusových dávek a 2 týdny kontinuálního měření glukózy.
Během každého 2týdenního období budou vyhodnoceny specifické glykemické parametry v postprandiálním období v průběhu 4 hodin (hodnoty glykemického senzoru v rozmezí glukózy mezi 70-140 mg/dl, hodnoty glykemického senzoru v rozmezí glukózy mezi 140-180 mg/dl a > 180 mg/dl) po každém jídle během 13 dnů kontinuálního měření glukózy (GCM), průměrná denní glykémie na jídlo, průměrná glykémie za 13 dní po každém jídle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
-
Kontakt:
- Sophie BOROT
- Telefonní číslo: 0033381668229
- E-mail: sophie.borot@univ-fcomte.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Borot
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
-
Kontakt:
- Sabine RUDONI
- Telefonní číslo: 0033380293453
- E-mail: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine RUDONI
-
Nancy, Francie
- Nábor
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
-
Kontakt:
- Siham BENZIRAR
- Telefonní číslo: 0033383155028
- E-mail: s.benzirar@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno GUERCI
-
Reims, Francie
- Zatím nenabíráme
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition
-
Kontakt:
- Sandrine PLISSON-RONEZ
- Telefonní číslo: 0033326787159
- E-mail: splisson-ronez@chu-reims.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline LUKAS-CROISIER
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
-
Kontakt:
- Stéphanie Kocakaya
- Telefonní číslo: 0033388116603
- E-mail: Stephanie.KOCAKAYA@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie Jeandidier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent MEYER
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
-
Kontakt:
- Laurent CAZALS
- Telefonní číslo: 0033561323361
- E-mail: cazals.l@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène Hanaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem 1. typu po dobu delší než jeden rok, praktikující funkční inzulín po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 5 let
- Pacient léčený externí inzulínovou pumpou (pumpa Medtronic nebo Omnipod)
- Pacient provádějící přerušované monitorování glykémie systémem kontinuálního intersticiálního měření glykémie (Freestyle Libre) a který pravidelně nosí toto zařízení s dosažením alespoň 4 skenů za den, aby získal alespoň 90 % možných hodnot
- Pacient s HbA1c ≤ 10,0 % méně než 3 měsíce
- Pacient s ochotou a schopností dodržovat studijní požadavky a harmonogram návštěv
- Pacient, který obdržel úplné informace a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací pro rychlé nebo ultrarychlé inzulínové analogy
- Pacient, u kterého je plánována změna inzulinu v následujících 3 až 6 měsících
- Ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Pacient užívající léky, které interferují s interpretací výsledků studie, jako je chronická léčba kortikosteroidy
- Pacient s chimio - nebo radioterapií probíhá nebo je plánována
- Pacienti zneužívající látky
- Pacient, který se účastnil jiné klinické studie během čtyř týdnů před zařazením
- Pacient s jakoukoli fyzickou, psychickou nebo kognitivní poruchou nebo s podezřením na jakoukoli fyzickou, psychickou nebo kognitivní poruchu, která narušuje dodržování inzulínové terapie pumpou nebo dodržování dietních doporučení nebo vyplňování pacientova deníku
- Pacient není schopen dodržet klinické pokyny a není schopen dodržet 3měsíční sledování
- Pacient není schopen porozumět informacím, podepsat informovaný souhlas nebo ovládat glykemický senzor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A = intervenční skupina (nová funkční inzulínová terapie), která upravuje bolus inzulínu podle algoritmu titrace dávky s přihlédnutím k obsahu lipidů a bílkovin kromě obsahu sacharidů.
Funkční inzulínová terapie je založena na počtu sacharidů / lipidů / bílkovin
|
pacient obdrží dietní pomůcky a instrukce pro úpravu bolusové dávky inzulinu podle nového FIT
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina B
Skupina B=kontrolní skupina (funkční inzulinová terapie), která upravuje bolus inzulinu pouze s ohledem na obsah sacharidů.
Funkční inzulínová terapie je založena pouze na počtu sacharidů.
|
pacient obdrží dietní pomůcky a instrukce pro úpravu bolusové dávky inzulinu dle FIT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr hodnot normoglykémie k hodnotám celkové glukózy
Časové okno: ve 14 týdnech od randomizace pacienta
|
Poměr (vyjádřený v %) počtu hodnot normoglykémie k celkovému počtu hodnot shromážděných za 13denní období monitorování glukózy
|
ve 14 týdnech od randomizace pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální měření glukózy (CGM)
Časové okno: ve 14 týdnech a ve 28 týdnech od randomizace pacienta
|
Specifické glykemické parametry v postprandiálním období nad 4 hodiny (hodnoty glykemického senzoru v glykémii se pohybují mezi 70-140 mg/dl, hodnoty glykemického senzoru v oblasti glykémie mezi 140 – 180 mg/dl a > 180 Mg/dl) po každém jídle během 13 dnů CGM, průměrná denní glykémie na jídlo, průměrná glykémie za 13 dní po každém jídle
|
ve 14 týdnech a ve 28 týdnech od randomizace pacienta
|
|
HbA1c
Časové okno: ve 14 týdnech a ve 28 týdnech od randomizace pacienta
|
Dávkování HbA1C k posouzení kontroly glykémie
|
ve 14 týdnech a ve 28 týdnech od randomizace pacienta
|
|
Doba nošení senzoru
Časové okno: 12 týdnů, 14 týdnů, 26 týdnů a 28 týdnů od randomizace pacienta
|
Doba nošení senzoru po dobu 3 měsíců a 13denní období záznamu CGM
|
12 týdnů, 14 týdnů, 26 týdnů a 28 týdnů od randomizace pacienta
|
|
Počet skenů senzoru
Časové okno: 14 týdnů a 28 týdnů od randomizace pacienta
|
Počet skenů senzoru provedených pacientem s odpovídajícími časovými obdobími
|
14 týdnů a 28 týdnů od randomizace pacienta
|
|
Počet provedených bolusů
Časové okno: ve 14 týdnech a ve 28 týdnech od randomizace pacienta
|
Počet bolusů provedených během 13denního období CGM
|
ve 14 týdnech a ve 28 týdnech od randomizace pacienta
|
|
Spokojenost pacienta s ohledem na jeho léčbu
Časové okno: při zařazení, 12 týdnů a 26 týdnů od randomizace
|
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí DTSQ (stav) a DTSQc (změna)
|
při zařazení, 12 týdnů a 26 týdnů od randomizace
|
|
Použitelnost inzulínové pumpy
Časové okno: 14 týdnů a 28 týdnů od randomizace pacienta
|
Vyhodnoťte používání funkcí pumpy pacientem např.
Bolusová kalkulačka, Dočasná základní sazba
|
14 týdnů a 28 týdnů od randomizace pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02414-49
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .