Multiwave Bolus 的新型胰岛素疗法 (EVANEWFIT2)
2020年7月21日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
在胰岛素泵治疗 1 型糖尿病中，除了碳水化合物含量外，基于脂质和蛋白质含量的多波推注胰岛素疗法与仅基于碳水化合物含量的胰岛素疗法的胰岛素疗法评价
该研究的目的是评估胰岛素治疗的效果，当胰岛素的推注剂量是根据食物摄入中的蛋白质和脂肪含量计算时，除了碳水化合物在接受胰岛素泵治疗的 T1D 患者中。 该研究计划招募 150 名 1 型糖尿病患者，这些患者已经接受了基于膳食碳水化合物计数的功能性胰岛素治疗。 因此，我们将通过比较两组 T1D 患者来研究餐团调整对皮下传感器测量的连续葡萄糖的影响：
- 除了碳水化合物含量外，Groupe A 还考虑了脂质和蛋白质含量
- B 组仅考虑碳水化合物含量 在随机化时，所有患者均根据随机化组接受饮食和推注剂量调整说明。 他们必须应用这些说明 3 个月。 在 3 个月结束时，研究组将在门诊诊所接受为期两周的葡萄糖监测，然后返回医院的研究地点，从连续测量的葡萄糖中下载数据。 此外，我们建议延长一段类似于主要时期的延长期，即 3 个月的饮食应用和调整推注剂量说明以及 2 周的连续血糖测量。
在每 2 周期间，将评估餐后 4 小时内的特定葡萄糖参数（葡萄糖范围内的血糖传感器值在 70-140 mg / dl 之间，葡萄糖范围内的血糖传感器值在 140 -180 mg / dl 和> 180 mg /dl) 在葡萄糖连续测量 (GCM) 的 13 天内每餐后，每餐平均每日葡萄糖，每餐后 13 天内的平均血糖。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国
- 尚未招聘
- Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
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接触：
- Sophie BOROT
- 电话号码：0033381668229
- 邮箱：sophie.borot@univ-fcomte.fr
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首席研究员：
- Sophie BOROT
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Dijon、法国
- 招聘中
- Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
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接触：
- Sabine RUDONI
- 电话号码：0033380293453
- 邮箱：sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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首席研究员：
- Sabine RUDONI
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Nancy、法国
- 招聘中
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
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接触：
- Siham BENZIRAR
- 电话号码：0033383155028
- 邮箱：s.benzirar@chru-nancy.fr
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首席研究员：
- Bruno GUERCI
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Reims、法国
- 尚未招聘
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition
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接触：
- Sandrine PLISSON-RONEZ
- 电话号码：0033326787159
- 邮箱：splisson-ronez@chu-reims.fr
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首席研究员：
- Céline LUKAS-CROISIER
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Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
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接触：
- Stéphanie Kocakaya
- 电话号码：0033388116603
- 邮箱：Stephanie.KOCAKAYA@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Nathalie JEANDIDIER
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副研究员：
- Laurent MEYER
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Toulouse、法国
- 尚未招聘
- Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
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接触：
- Laurent CAZALS
- 电话号码：0033561323361
- 邮箱：cazals.l@chu-toulouse.fr
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首席研究员：
- Hélène HANAIRE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病患者一年以上，练习功能性胰岛素至少3个月但不超过5年
- 使用外部胰岛素泵（Medtronic 或 Omnipod 泵）治疗的患者
- 通过连续间质葡萄糖测量系统 (Freestyle Libre) 进行间歇性血糖监测且经常佩戴该设备且每天至少扫描 4 次以获得至少 90% 可能值的患者
- HbA1c ≤10.0% 小于 3 个月的患者
- 愿意并有能力遵守研究要求和就诊时间表的患者
- 获得完整信息并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 对快速或超快速胰岛素类似物有禁忌症的患者
- 计划在未来 3 至 6 个月内更换胰岛素的患者
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 患者服用会干扰研究结果解释的药物，例如慢性皮质类固醇治疗
- 正在或计划接受 chimio 或放射治疗的患者
- 患者滥用物质
- 在入组前 4 周内参加过另一项临床研究的患者
- 患有或怀疑患有任何身体、心理或认知障碍的患者会干扰通过胰岛素泵进行胰岛素治疗的依从性，或对饮食建议的依从性，或患者日记的完成
- 患者无法遵守临床指南，也无法遵守 3 个月的随访
- 患者无法理解信息，无法签署知情同意书或无法管理血糖传感器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
A 组 = 干预组（新的功能性胰岛素疗法），根据剂量滴定算法调整胰岛素推注，除碳水化合物外还考虑脂质和蛋白质含量。
功能性胰岛素治疗基于碳水化合物/脂质/蛋白质计数
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患者收到饮食装置和根据新的 FIT 调整胰岛素推注剂量的说明
其他名称：
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其他：B组
B 组=对照组（功能性胰岛素冷疗），仅考虑碳水化合物含量调整胰岛素推注量。
功能性胰岛素治疗仅基于碳水化合物计数。
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患者收到饮食设备和根据 FIT 调整胰岛素推注剂量的说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常血糖值与总葡萄糖值的比率
大体时间：患者随机分组后 14 周
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在 13 天的葡萄糖监测期间，正常血糖值的数量与收集的值总数的比率（以百分比表示）
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患者随机分组后 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖测量 (CGM)
大体时间：自患者随机分组后第 14 周和第 28 周
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餐后 4 小时内的特定血糖参数（血糖范围内的血糖传感器值在 70-140 mg/dl 之间，血糖范围内的血糖传感器值在 140-180 mg/dL 和> 180 mg/dl 之间）在 CGM 的 13 天内每餐后，每餐平均每日葡萄糖，每餐后 13 天内的平均血糖
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自患者随机分组后第 14 周和第 28 周
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糖化血红蛋白
大体时间：自患者随机分组后第 14 周和第 28 周
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用于评估血糖控制的 HbA1C 剂量
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自患者随机分组后第 14 周和第 28 周
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传感器佩戴时间
大体时间：自患者随机分组后 12 周、14 周、26 周和 28 周
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3 个月期间和 13 天 CGM 记录期间的传感器佩戴时间
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自患者随机分组后 12 周、14 周、26 周和 28 周
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传感器扫描次数
大体时间：患者随机分组后 14 周和 28 周
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患者在相应时间段内执行的传感器扫描次数
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患者随机分组后 14 周和 28 周
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推注次数
大体时间：自患者随机分组后第 14 周和第 28 周
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在 CGM 的 13 天内执行的推注次数
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自患者随机分组后第 14 周和第 28 周
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患者对治疗的满意度
大体时间：入组时、随机分组后 12 周和 26 周
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通过 DTSQ（状态）和 DTSQc（变化）评估的患者满意度
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入组时、随机分组后 12 周和 26 周
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胰岛素泵的可用性
大体时间：患者随机分组后 14 周和 28 周
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评估前患者对泵功能的使用情况。
推注计算器，临时基本费率
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患者随机分组后 14 周和 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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