根治的前立腺全摘除術（STARTAR）後のPSA再発前立腺癌の男性におけるADTおよびアパルタミドによるAR阻害と放射線療法、その後のドセタキセルのサルベージ試験

包含基準:

1. -前立腺腺癌の組織学的に確認された診断。 神経内分泌機能および前立腺の小細胞癌を含む、前立腺癌のバリアントは許可されません。
2. 根治的前立腺全摘除術標本に基づくグリソン合計7（pT3疾患または陽性マージンまたは陽性リンパ節[4以下]）、8、9、または10
3. 前立腺摘除術後4年以内のPSA再発は、手術後の持続的なPSA検出または上昇によって定義されます。
4. -PSA> 0.20によって証明される疾患の再発または進行の証拠。 これには、少なくとも 1 週間間隔で PSA が 2 回連続して上昇し、前立腺摘除術後の最下点を超えるか、PSA 値が 0.20 ng/mL を超える必要があります。
5. 18歳以上
6. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80

7. 適切な検査パラメータ

   • 十分な骨髄機能: ANC ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、Hb >9g/dL
   • AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
   • -血清ビリルビン≤1.5 x施設内ULN（ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが> 1.5xULNの場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビン≤1.5xULNの場合、患者は適格です）。
   • 糸球体濾過率（24時間の採尿から推定または計算）≧45mL/分
   • 血清カリウム≧3.5mmol/L
8. サイクル 1 の 1 日目より前の大手術から最低 4 週間。
9. 経口薬を飲み込み、保持し、吸収する能力。
10. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
11. 妊娠中の女性とセックスする場合は、コンドームを使用する必要があります。
12. -男性患者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終研究後3か月間、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります薬物投与。

除外基準:

1. 転移性疾患のレントゲン写真の証拠。 -根治的前立腺全摘除術の時点でリンパ節陽性疾患（陽性リンパ節が4つ以下）の患者は適格です。 スクリーニング時に短軸が1.5cm未満の骨盤リンパ節を有する患者は適格です。 後腹膜または大動脈分岐の上にリンパ節が拡大している患者、または骨盤リンパ節が1.5cm以上の患者は除外する必要があります。
2. PSA≧4.0ng/mL。
3. テストステロン値 ≤ 100 ng/dL。
4. -1か月以上の以前のホルモン曝露または登録から30日以内のホルモン曝露（最大1か月の以前のLHRHアゴニストおよび/または抗アンドロゲン療法 前立腺切除術前のネオアジュバント療法として許可されています）。 前立腺がんに対する以前のエンザルタミド、アパルタミド、ケトコナゾール、アビラテロン、またはTAK700は禁止されています。 以前の抗アンドロゲン療法（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、エンザルタミド、およびアパルタミドを含むがこれらに限定されない）および以前のエストロゲン療法（エストロゲンパッチを含む）は許可されていません。 すべての治験薬は、登録後 30 日以内は禁止されています。

5. 以下の薬物療法は、登録後 2 週間以内および治験薬使用中は禁止されています。

   • 5 α-レダクターゼ阻害剤 (フィナステリド、デュタステリド);
   • 前立腺癌に対する抗腫瘍活性を有する生物学的薬剤またはその他の薬剤;
   • -プレドニゾンの1日あたり10 mgに相当する全身グルココルチコイド; o ド​​セタキセル注入の前に、プレドニゾン 1 日あたり 10 mg に相当する量を超える全身グルココルチコイドによる前投薬が許可されます。
   • アンドロゲン（テストステロン、ジヒドロエピアンドロステロン[DHEA]など）
6. -sipuleucel-Tを含む以前の免疫療法。
7. 以前の全身化学療法（ドセタキセル、カバジタキセル、エストラムスチン、その他の細胞毒性薬）
8. -固形臓器または幹細胞移植の歴史。
9. -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例：以前の皮質脳卒中、意識喪失を伴う以前の頭部または外傷性脳損傷、以前または現在の脳のスペース占有病変）。 また、1日目の訪問から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴。
10. -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患。
11. 容認できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの準拠を危うくする可能性のある、その他の重篤なおよび/または制御されていない付随する病状 (例: 活動性または制御されていない感染症)。
12. -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または登録前6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈
13. 最適な医学的管理にもかかわらず、持続的な制御されていない高血圧（1週間で平均> 150/90）
14. -アパルタミドの吸収を著しく変化させる可能性がある、または放射線のリスクを高める可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、以前の小腸切除、または炎症性腸疾患）。
15. -以前に前立腺または骨盤の放射線療法を受けた患者 外部ビームまたは小線源治療を含む。
16. -サイクル1の1日目より前に、以前の全身療法の副作用から回復していない患者。
17. -研究に参加する前の4週間以内に発作閾値を下げることが知られている薬物の使用。
18. -研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または研究者に完全に協力できない患者。