PSA 재발성 전립선암이 있는 남성의 근치적 전립선절제술(STARTAR) 후 방사선 요법 후 도세탁셀과 함께 ADT 및 Apalutamide를 사용한 AR 억제의 회수 시험

포함 기준:

1. 전립선 선암종의 조직학적으로 확인된 진단. 신경내분비 특징 및 전립선의 소세포 암종을 포함한 전립선암의 변종은 허용되지 않습니다.
2. 근치 전립선절제 표본을 기준으로 7(pT3 질환 또는 양성 절제면 또는 양성 결절[4 이하]), 8, 9 또는 10의 글리슨 합계
3. 수술 후 PSA가 지속적으로 감지되거나 상승하는 것으로 정의되는 전립선절제술 4년 이내의 PSA 재발.
4. PSA > 0.20으로 입증되는 질병 재발 또는 진행의 증거. 이를 위해서는 PSA가 최소 1주 간격으로 2회 연속 상승해야 전립선절제술 후 최저점보다 PSA 값이 0.20ng/mL 이상이어야 하며, 환자가 전립선절제술 후 최저점을 0.2ng/mL 미만으로 달성하지 못한 경우에는 0.20ng/mL 이상이어야 합니다.
5. 연령 ≥ 18세
6. Karnofsky 성능 상태 ≥ 80

7. 적절한 실험실 매개변수

   • 적절한 골수 기능: ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, Hb >9g/dL
   • AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 기관 정상 상한(ULN)
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN(길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈 > 1.5xULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈 ≤ 1.5xULN인 경우 환자가 적합함).
   • 사구체 여과율(24시간 소변 수집에서 추정 또는 계산) ≥ 45mL/분
   • 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L
8. 주기 1 1일 전 주요 수술로부터 최소 4주.
9. 경구 약물을 삼키고, 유지하고, 흡수하는 능력.
10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
11. 임산부와 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용해야 합니다.
12. 가임기 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 3개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여.

제외 기준:

1. 전이성 질환의 방사선 증거. 근치적 전립선 절제술 시 결절 양성 질환(≤4 양성 결절)이 있는 환자가 자격이 있습니다. 스크리닝 당시 골반 결절의 단축이 1.5cm 미만인 환자가 대상이다. 후복막이나 대동맥 분기점 위 림프절이 커지거나 골반 결절이 1.5cm 이상인 환자는 제외해야 합니다.
2. PSA ≥ 4.0ng/mL.
3. 테스토스테론 수치 ≤ 100ng/dL.
4. 1개월 이상의 사전 호르몬 노출 또는 등록 30일 이내의 호르몬 노출(전립선절제술 전 신보강 요법으로서 최대 1개월 이전 LHRH 작용제 및/또는 항안드로겐 요법이 허용됨). 전립선암에 대한 사전 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 케토코나졸, 아비라테론 또는 TAK700은 금지됩니다. 이전 항안드로겐 요법(비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 엔잘루타미드 및 아팔루타미드를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 이전 에스트로겐 요법(에스트로겐 패치 포함)은 허용되지 않습니다. 모든 조사 요원은 등록 후 30일 이내에 금지됩니다.

5. 다음 약물은 등록 후 2주 이내에 그리고 연구 약물을 복용하는 동안 금지됩니다.

   • 5 α-리덕타제 억제제(피나스테리드, 두타스테리드);
   • 전립선암에 대한 항종양 활성을 갖는 생물학적 제제 또는 기타 제제;
   • 하루에 10mg의 프레드니손에 해당하는 것보다 많은 전신성 글루코코르티코이드; o도세탁셀 주입 전에 프레드니손 일일 10mg에 해당하는 전신 글루코코르티코이드를 사용한 전처치가 허용됩니다.
   • 안드로겐(테스토스테론, 디히드로에피안드로스테론[DHEA] 등)
6. 시푸류셀-T를 포함한 선행 면역요법.
7. 이전의 전신 화학요법(도세탁셀, 카바지탁셀, 에스트라무스틴, 기타 세포독성제)
8. 고형 장기 또는 줄기 세포 이식의 병력.
9. 발작의 병력 또는 발작에 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 의식 상실을 동반한 이전의 두부 또는 외상성 뇌 손상, 이전 또는 현재 뇌의 공간 점유 병변). 또한 1일차 방문 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
10. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환.
11. 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활동성 또는 제어되지 않는 감염).
12. 심각하거나 불안정한 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥
13. 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 지속(1주 동안 평균 >150/90)
14. 아팔루타마이드의 흡수를 유의하게 변경하거나 방사선 위험을 증가시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 이전 소장 절제 또는 염증성 장 질환).
15. 이전에 외부 빔 또는 근접 치료를 포함한 전립선 또는 골반 방사선 치료를 받은 환자.
16. 1주기 1일 전에 이전 전신 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
17. 연구 시작 전 4주 이내에 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 사용.
18. 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 환자.