低ニコチンタバコのみの使用が代償喫煙に及ぼす影響
2020年1月17日 更新者：Tracy Smith、Medical University of South Carolina
喫煙は米国における予防可能な死亡の主な原因です。
FDA が義務付けた紙巻きタバコのニコチン含有量の削減は、喫煙率を下げることで紙巻きタバコによる健康への負担を軽減する可能性があります。
提案されたプロジェクトでは、参加者が通常のブランドのタバコの使用を制限された環境で、ニコチン削減が喫煙行動と煙への曝露に及ぼす影響をテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は米国における予防可能な死亡の主な原因です。
FDA が義務付けた紙巻きタバコのニコチン含有量の削減は、喫煙率を下げることで紙巻きタバコによる健康への負担を軽減する可能性があります。
提案されたプロジェクトでは、参加者が通常のブランドのタバコの使用を制限された環境で、ニコチン削減が喫煙行動と煙への曝露に及ぼす影響をテストする予定である。喫煙者は、期間中2回のホテル滞在（それぞれ4泊5日）をホテルに監禁される。彼らは、提供された治験中のタバコのみにアクセスできます。
治験用タバコのニコチン含有量は 2 週間で異なる場合があります。
参加者は10人グループでホテルに入り、一定の滞在期間中全員に同じ治験用タバコが与えられる。
最初の目的は、尿中コチニンや呼気一酸化炭素など、煙とニコチンへの曝露の測定値を評価することです。
2 番目の目的は、1 日あたりに吸われるタバコやパフの形状など、喫煙の行動測定を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で毎日喫煙している男性または女性の参加者
- 事前に取り決めた日程中にホテルに4泊2日滞在する意思がある
除外基準:
- 治験の一環として研究用タバコを使用したくない
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- スクリーニング時に決定される追加の喫煙と健康基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン含有量の操作
すべての参加者は、ベースライン中に通常のニコチン含有量 (NNC) タバコを受け取り、超低ニコチン含有量条件の間、すべての参加者は超低ニコチン含有量 (VLNC) タバコを受け取ります。
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参加者は、ホテルに滞在しながら、ニコチン含有量が通常の研究用タバコのみを 4 泊 5 日間喫煙します。
参加者は、ホテルに滞在しながら、ニコチン含有量が非常に低い研究用タバコのみを4泊5日喫煙します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気サンプル (呼気一酸化炭素)
時間枠：午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時、1 日目の午後 4 時に始まり、5 日目の午後 12 時に終了
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短期的な煙への曝露の尺度。スコアが高いほど煙への曝露が多いことを示します。
ホテルにいる間、参加者は、1 日目の午後 4 時に始まり、5 日目の午後 12 時までに午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時に呼気サンプルを提供しました。ここでの結果は VLNC 状態からのものです。
ベースライン (NNC) データは、ベースライン特性セクションで報告されます。
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午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時、1 日目の午後 4 時に始まり、5 日目の午後 12 時に終了
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1日当たりの平均喫煙本数
時間枠：参加者は毎日午後 12 時に吸ったタバコの吸い殻を返却し、ホテルの各段階で 4 つの 24 時間サンプルを作成しました。ここで報告されるデータは、VLNC 条件の 4 つの 24 時間サンプルに関するものです。
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喫煙行動の尺度。
参加者は毎日午後 12 時に吸い殻を返却し、ホテルの各段階 (NNC および VLNC) で 4 つの 24 時間サンプルを作成しました。
ここで報告される結果は、VLNC 条件からのものです。
ベースライン (NNC) データは、ベースライン特性セクションで報告されます。
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参加者は毎日午後 12 時に吸ったタバコの吸い殻を返却し、ホテルの各段階で 4 つの 24 時間サンプルを作成しました。ここで報告されるデータは、VLNC 条件の 4 つの 24 時間サンプルに関するものです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠：参加者は、NNC (ベースライン) および VLNC 条件中の 2 日目から 5 日目にこの自己報告アンケートに回答します。ここに示されているのは、VLNC 条件からのスコアです。
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離脱の尺度。合計スコアがここに表示されます。範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど離脱が大きいことを示します。
参加者は、NNC (ベースライン) および VLNC 条件中の 2 日目から 5 日目にこの自己報告アンケートに回答します。
ここに示されているのは、VLNC 条件からのスコアです。
NNC (ベースライン) 条件からのデータは、ベースライン セクションで報告されます。
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参加者は、NNC (ベースライン) および VLNC 条件中の 2 日目から 5 日目にこの自己報告アンケートに回答します。ここに示されているのは、VLNC 条件からのスコアです。
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喫煙衝動に関するアンケート
時間枠：参加者は、NNC (ベースライン) と VLNC 条件の両方の 2 ～ 5 日目に喫煙衝動に関するアンケートに回答します。ここのデータは VLNC 条件からのものです。
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渇望の尺度、範囲は 10 ～ 70、スコアが高いほど渇望が大きいことを示します。
参加者は、NNC (ベースライン) と VLNC 条件の両方の 2 ～ 5 日目に喫煙衝動に関するアンケートに回答します。
ここのデータは VLNC 条件からのものです。
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参加者は、NNC (ベースライン) と VLNC 条件の両方の 2 ～ 5 日目に喫煙衝動に関するアンケートに回答します。ここのデータは VLNC 条件からのものです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracy Smith, PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。