Impacto do uso exclusivo de cigarros com baixo teor de nicotina no tabagismo compensatório
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos.
Uma redução exigida pela FDA no conteúdo de nicotina dos cigarros pode reduzir o ônus do tabaco para a saúde, reduzindo a prevalência do tabagismo.
O projeto proposto testará o impacto da redução da nicotina no comportamento de fumar e na exposição à fumaça em um ambiente onde os participantes são impedidos de usar seus cigarros de marca habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos.
Uma redução exigida pela FDA no conteúdo de nicotina dos cigarros pode reduzir o ônus do tabaco para a saúde, reduzindo a prevalência do tabagismo.
O projeto proposto testará o impacto da redução da nicotina no comportamento de fumar e na exposição à fumaça em um ambiente onde os participantes são proibidos de usar seus cigarros de marca habituais. Os fumantes ficarão confinados a um hotel por duas estadias (cinco dias / quatro noites cada) durante qual eles só terão acesso aos cigarros experimentais fornecidos a eles.
O conteúdo de nicotina dos cigarros experimentais pode diferir entre as duas semanas.
Os participantes entrarão no hotel em grupos de 10 e todos em uma determinada estadia receberão o mesmo cigarro experimental.
O primeiro objetivo avaliará medidas de exposição à fumaça e nicotina, incluindo cotinina urinária e monóxido de carbono expirado.
O segundo objetivo avaliará medidas comportamentais de tabagismo, incluindo cigarros fumados por dia e topografia de baforadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes do sexo masculino ou feminino com menos de 18 anos e fumam diariamente
- disposto a ficar em um hotel para duas estadias de quatro noites durante as datas previamente combinadas
Critério de exclusão:
- relutante em usar cigarros de pesquisa como parte do estudo
- grávida, tentando engravidar ou amamentando
- critérios adicionais de tabagismo e saúde determinados na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manipulação do conteúdo de nicotina
Todos os participantes recebem cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC) durante a linha de base e todos os participantes recebem cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) durante a condição de conteúdo muito baixo de nicotina.
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Os participantes fumarão exclusivamente cigarros de pesquisa com teor normal de nicotina por cinco dias/quatro noites enquanto estiverem hospedados em um hotel.
Os participantes fumarão exclusivamente cigarros de pesquisa com um teor de nicotina muito baixo por cinco dias/quatro noites enquanto estiverem hospedados em um hotel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra de respiração (monóxido de carbono expirado)
Prazo: 8h, 12h, 16h, 20h começando às 16h no dia 1 e terminando às 12h no dia 5
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Medida de exposição à fumaça de curto prazo, pontuações mais altas indicam mais exposição à fumaça.
Enquanto estavam no hotel, os participantes forneceram amostras de respiração às 8h, 12h, 16h, 20h, começando às 16h no dia 1 e terminando às 12h no dia 5. Os resultados aqui são da condição VLNC.
Os dados da linha de base (NNC) são relatados na seção de características da linha de base.
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8h, 12h, 16h, 20h começando às 16h no dia 1 e terminando às 12h no dia 5
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Média de cigarros fumados por dia
Prazo: Os participantes devolveram pontas de cigarro fumadas todos os dias às 12h, criando quatro amostras de 24 horas para cada fase do hotel. Os dados relatados aqui são para as quatro amostras de 24 horas da condição VLNC.
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Medida do comportamento de fumar.
Os participantes devolveram pontas de cigarro fumadas todos os dias às 12h, criando quatro amostras de 24 horas para cada fase do hotel (NNC e VLNC).
Os resultados relatados aqui são da condição VLNC.
Os dados da linha de base (NNC) são relatados na seção de características da linha de base.
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Os participantes devolveram pontas de cigarro fumadas todos os dias às 12h, criando quatro amostras de 24 horas para cada fase do hotel. Os dados relatados aqui são para as quatro amostras de 24 horas da condição VLNC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: Os participantes completam este questionário de autorrelato nos Dias 2-5 durante as condições NNC (Baseline) e VLNC. Aqui são apresentadas as pontuações da condição VLNC.
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Medida de abstinência, Pontuação total é apresentada aqui, Faixa de 0-60 com pontuações mais altas indicando maior abstinência.
Os participantes completam este questionário de autorrelato nos Dias 2-5 durante as condições NNC (Baseline) e VLNC.
Aqui são apresentadas as pontuações da condição VLNC.
Os dados das condições NNC (linha de base) são relatados na seção de linha de base.
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Os participantes completam este questionário de autorrelato nos Dias 2-5 durante as condições NNC (Baseline) e VLNC. Aqui são apresentadas as pontuações da condição VLNC.
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Questionário de vontade de fumar
Prazo: Os participantes completam o Questionário de Necessidade de Fumar nos Dias 2-5 do NNC (linha de base) e da Condição VLNC. Os dados aqui são da condição VLNC.
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Medida do desejo, varia de 10 a 70, pontuações mais altas indicam maior desejo.
Os participantes completam o Questionário de Necessidade de Fumar nos Dias 2-5 do NNC (linha de base) e da Condição VLNC.
Os dados aqui são da condição VLNC.
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Os participantes completam o Questionário de Necessidade de Fumar nos Dias 2-5 do NNC (linha de base) e da Condição VLNC. Os dados aqui são da condição VLNC.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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