Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van exclusief gebruik van sigaretten met een laag nicotinegehalte op compenserend roken

17 januari 2020 bijgewerkt door: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten. Een door de FDA opgelegde verlaging van het nicotinegehalte van sigaretten zou de gezondheidsbelasting van tabak kunnen verminderen door de prevalentie van roken te verminderen. Het voorgestelde project test de impact van nicotinevermindering op rookgedrag en blootstelling aan rook in een omgeving waar deelnemers niet hun gebruikelijke merksigaretten mogen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten. Een door de FDA opgelegde verlaging van het nicotinegehalte van sigaretten zou de gezondheidsbelasting van tabak kunnen verminderen door de prevalentie van roken te verminderen. Het voorgestelde project test de impact van nicotinevermindering op rookgedrag en blootstelling aan rook in een omgeving waar deelnemers hun gebruikelijke merksigaretten niet mogen gebruiken. Rokers worden opgesloten in een hotel voor twee hotelverblijven (elk vijf dagen/vier nachten) waartoe zij alleen toegang hebben tot de onderzoekssigaretten die hun ter beschikking zijn gesteld. Het nicotinegehalte van de proefsigaretten kan tussen de twee weken verschillen. Deelnemers komen in groepen van 10 het hotel binnen en iedereen in een bepaald verblijf krijgt dezelfde onderzoekssigaret. Het eerste doel is het meten van blootstelling aan rook en nicotine, waaronder cotinine in de urine en uitgeademde koolmonoxide. Het tweede doel zal gedragsmetingen van roken beoordelen, inclusief sigaretten die per dag worden gerookt en bladerdeegtopografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke deelnemers die minstens 18 jaar oud zijn en dagelijks roken
  • bereid om in een hotel te verblijven voor twee verblijven van vier nachten tijdens de afgesproken data

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid om onderzoekssigaretten te gebruiken als onderdeel van het proces
  • zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • aanvullende rook- en gezondheidscriteria vastgesteld bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manipulatie van nicotinegehalte
Alle deelnemers krijgen sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC) tijdens de baseline en alle deelnemers krijgen sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) tijdens de toestand met een zeer laag nicotinegehalte.
Ander: Sigaretten met normaal nicotinegehalte (NNC, Baseline)
Deelnemers roken vijf dagen/vier nachten uitsluitend onderzoekssigaretten met een normaal nicotinegehalte tijdens een verblijf in een hotel.
Ander: Zeer laag nicotinegehalte (VLNC)
Tijdens een verblijf in een hotel roken de deelnemers gedurende vijf dagen/vier nachten uitsluitend onderzoekssigaretten met een zeer laag nicotinegehalte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademmonster (verlopen koolmonoxide)
Tijdsspanne: 08.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur beginnend om 16.00 uur op dag 1 en eindigend om 12.00 uur op dag 5
Maatstaf voor kortstondige blootstelling aan rook, hogere scores duiden op meer blootstelling aan rook. Terwijl ze in het hotel waren, gaven de deelnemers ademmonsters om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur, beginnend om 16.00 uur op dag 1 en eindigend om 12.00 uur op dag 5. De resultaten hier zijn van de VLNC-conditie. Basislijngegevens (NNC) worden vermeld in het gedeelte Basislijnkenmerken.
08.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur beginnend om 16.00 uur op dag 1 en eindigend om 12.00 uur op dag 5
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Deelnemers brachten elke dag om 12.00 uur gerookte sigarettenpeuken terug, waardoor voor elke hotelfase vier monsters van 24 uur werden gemaakt. De hier gerapporteerde gegevens zijn voor de vier 24-uursmonsters van de VLNC-aandoening.
Meten van rookgedrag. Deelnemers brachten elke dag om 12.00 uur gerookte sigarettenpeuken terug, waardoor vier 24-uursmonsters werden gemaakt voor elke hotelfase (NNC en VLNC). De hier gerapporteerde resultaten zijn van de VLNC-conditie. Basislijngegevens (NNC) worden vermeld in het gedeelte Basislijnkenmerken.
Deelnemers brachten elke dag om 12.00 uur gerookte sigarettenpeuken terug, waardoor voor elke hotelfase vier monsters van 24 uur werden gemaakt. De hier gerapporteerde gegevens zijn voor de vier 24-uursmonsters van de VLNC-aandoening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze zelfrapportagevragenlijst in op dag 2-5 tijdens de NNC (Baseline) en VLNC-condities. Hier worden de scores van de VLNC-conditie gepresenteerd.
Maatstaf voor ontwenning, hier wordt de totale score weergegeven, bereik van 0-60 waarbij hogere scores duiden op meer ontwenning. Deelnemers vullen deze zelfrapportagevragenlijst in op dag 2-5 tijdens de NNC (Baseline) en VLNC-condities. Hier worden de scores van de VLNC-conditie gepresenteerd. Gegevens van de NNC-omstandigheden (basislijn) worden gerapporteerd in de basislijnsectie.
Deelnemers vullen deze zelfrapportagevragenlijst in op dag 2-5 tijdens de NNC (Baseline) en VLNC-condities. Hier worden de scores van de VLNC-conditie gepresenteerd.
Vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de vragenlijst over rookdrang in op dag 2-5 van zowel de NNC (baseline) als de VLNC-conditie. De gegevens hier zijn afkomstig uit de VLNC-conditie.
Mate van hunkering, Bereik van 10-70, Hogere scores duiden op meer hunkering. Deelnemers vullen de vragenlijst over rookdrang in op dag 2-5 van zowel de NNC (baseline) als de VLNC-conditie. De gegevens hier zijn afkomstig uit de VLNC-conditie.
Deelnemers vullen de vragenlijst over rookdrang in op dag 2-5 van zowel de NNC (baseline) als de VLNC-conditie. De gegevens hier zijn afkomstig uit de VLNC-conditie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren