Wpływ wyłącznego używania papierosów o niskiej zawartości nikotyny na palenie kompensacyjne
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Palenie jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych.
Zalecona przez FDA redukcja zawartości nikotyny w papierosach może zmniejszyć obciążenie zdrowotne tytoniu poprzez zmniejszenie rozpowszechnienia palenia.
Proponowany projekt przetestuje wpływ redukcji nikotyny na zachowania związane z paleniem i ekspozycję na dym w środowisku, w którym uczestnicy nie mogą używać swoich zwykłych markowych papierosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych.
Zalecona przez FDA redukcja zawartości nikotyny w papierosach może zmniejszyć obciążenie zdrowotne tytoniu poprzez zmniejszenie rozpowszechnienia palenia.
Proponowany projekt przetestuje wpływ redukcji nikotyny na zachowania związane z paleniem i ekspozycję na dym w środowisku, w którym uczestnicy nie mogą używać swoich zwykłych markowych papierosów. Palacze będą przebywać w hotelu przez dwa pobyty (pięć dni/cztery noce każdy) podczas którym będą mieli dostęp tylko do dostarczonych im eksperymentalnych papierosów.
Zawartość nikotyny w badanych papierosach może różnić się między dwoma tygodniami.
Uczestnicy będą wchodzić do hotelu w 10-osobowych grupach i każdy na danym pobycie otrzyma ten sam eksperymentalny papieros.
Pierwszym celem będzie ocena środków narażenia na dym tytoniowy i nikotynę, w tym kotyninę w moczu i przeterminowany tlenek węgla.
Drugim celem będzie ocena behawioralnych wskaźników palenia, w tym liczby papierosów wypalanych dziennie i topografii zaciągania się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników płci męskiej lub żeńskiej, którzy mają co najmniej 18 lat i palą codziennie
- chęć pobytu w hotelu na dwa czterodniowe pobyty w ustalonych terminach
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą używać papierosów badawczych w ramach badania
- w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- dodatkowe kryteria dotyczące palenia i zdrowia określone podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manipulacja zawartością nikotyny
Wszyscy uczestnicy otrzymują papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC) w okresie odniesienia, a wszyscy uczestnicy otrzymują papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) w warunkach bardzo niskiej zawartości nikotyny.
|
Podczas pobytu w hotelu uczestnicy będą palić wyłącznie badawcze papierosy o normalnej zawartości nikotyny przez pięć dni/cztery noce.
Podczas pobytu w hotelu uczestnicy będą palić wyłącznie badawcze papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny przez pięć dni/cztery noce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka oddechu (przeterminowany tlenek węgla)
Ramy czasowe: 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 od 16:00 pierwszego dnia do 12:00 drugiego dnia
|
Miara krótkotrwałej ekspozycji na dym, wyższe wyniki wskazują na większą ekspozycję na dym.
Podczas pobytu w hotelu uczestnicy pobierali próbki oddechu o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00, zaczynając od godziny 16:00 w dniu 1 i kończąc o godzinie 12:00 w dniu 5. Wyniki pochodzą z warunku VLNC.
Dane linii bazowej (NNC) podano w sekcji charakterystyki linii bazowej.
|
8:00, 12:00, 16:00, 20:00 od 16:00 pierwszego dnia do 12:00 drugiego dnia
|
|
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Uczestnicy zwracali niedopałki papierosów każdego dnia o godzinie 12:00, tworząc cztery 24-godzinne próbki dla każdej fazy hotelowej. Podane tutaj dane dotyczą czterech 24-godzinnych próbek stanu VLNC.
|
Miara zachowań związanych z paleniem.
Uczestnicy zwracali niedopałki papierosów każdego dnia o godzinie 12:00, tworząc cztery 24-godzinne próbki dla każdej fazy hotelowej (NNC i VLNC).
Zgłoszone tutaj wyniki pochodzą z warunku VLNC.
Dane linii bazowej (NNC) podano w sekcji charakterystyki linii bazowej.
|
Uczestnicy zwracali niedopałki papierosów każdego dnia o godzinie 12:00, tworząc cztery 24-godzinne próbki dla każdej fazy hotelowej. Podane tutaj dane dotyczą czterech 24-godzinnych próbek stanu VLNC.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz samoopisowy w dniach 2-5 w warunkach NNC (linia bazowa) i VLNC. Przedstawiono tutaj wyniki z warunku VLNC.
|
Miara wycofania, tutaj przedstawiony jest całkowity wynik, zakres od 0-60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe wycofanie.
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz samoopisowy w dniach 2-5 w warunkach NNC (linia bazowa) i VLNC.
Przedstawiono tutaj wyniki z warunku VLNC.
Dane z warunków NNC (linia bazowa) są podane w części dotyczącej linii bazowej.
|
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz samoopisowy w dniach 2-5 w warunkach NNC (linia bazowa) i VLNC. Przedstawiono tutaj wyniki z warunku VLNC.
|
|
Kwestionariusz impulsów do palenia
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz nakłaniania do palenia w dniach 2-5 zarówno Warunku NNC (poziom podstawowy), jak i Warunku VLNC. Dane tutaj pochodzą z warunku VLNC.
|
Miara głodu, Zakres od 10-70, Wyższe wyniki wskazują na większy głód.
Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz nakłaniania do palenia w dniach 2-5 zarówno Warunku NNC (poziom podstawowy), jak i Warunku VLNC.
Dane tutaj pochodzą z warunku VLNC.
|
Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz nakłaniania do palenia w dniach 2-5 zarówno Warunku NNC (poziom podstawowy), jak i Warunku VLNC. Dane tutaj pochodzą z warunku VLNC.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .