Virkningen af eksklusiv brug af cigaretter med lavt nikotinindhold på kompenserende rygning
17. januar 2020 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Rygning er den førende årsag til dødsfald, der kan forebygges i USA.
En FDA-mandat reduktion af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere tobakkens sundhedsbyrde ved at reducere forekomsten af rygning.
Det foreslåede projekt vil teste virkningen af nikotinreduktion på rygeadfærd og røgeksponering i et miljø, hvor deltagerne er begrænset fra at bruge deres sædvanlige cigaretter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den førende årsag til dødsfald, der kan forebygges i USA.
En FDA-mandat reduktion af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere tobakkens sundhedsbyrde ved at reducere forekomsten af rygning.
Det foreslåede projekt vil teste virkningen af nikotinreduktion på rygeadfærd og røgeksponering i et miljø, hvor deltagerne er begrænset fra at bruge deres sædvanlige cigaretter. Rygere vil blive begrænset til et hotel i to hotelophold (fem dage/fire nætter hver) i løbet af som de kun vil have adgang til de undersøgelsescigaretter, de får.
Nikotinindholdet i forsøgscigaretterne kan variere mellem de to uger.
Deltagerne kommer ind på hotellet i grupper på 10, og alle i et givet ophold vil modtage den samme undersøgelsescigaret.
Det første mål vil vurdere målinger af røg- og nikotineksponering, herunder urin-cotinin og udløbet kulilte.
Det andet mål vil vurdere adfærdsmæssige mål for rygning, herunder cigaretter, der ryges om dagen og pusttopografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige deltagere, der er mindst 18 år og ryger dagligt
- villig til at bo på hotel i to fire-nætters ophold på de forudaftalte datoer
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at bruge forskningscigaretter som en del af forsøget
- gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- yderligere ryge- og sundhedskriterier fastlagt ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manipulering af nikotinindhold
Alle deltagere modtager cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC) under baseline, og alle deltagere modtager cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) under tilstanden med meget lavt nikotinindhold.
|
Deltagerne vil udelukkende ryge forskningscigaretter, der har et normalt nikotinindhold i fem dage/fire nætter, mens de bor på et hotel.
Deltagerne vil udelukkende ryge forskningscigaretter, der har et meget lavt nikotinindhold i fem dage/fire nætter, mens de bor på et hotel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsprøve (udløbet kulilte)
Tidsramme: 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begynder med 16.00 på dag 1 og slutter med 12.00 på dag 5
|
Mål for kortvarig røgeksponering, højere score indikerer mere røgeksponering.
Mens de var på hotellet, gav deltagerne udåndingsprøver kl. 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begyndende med kl. 16.00 på dag 1 og sluttede med kl. 12.00 på dag 5. Resultatet her er fra VLNC-tilstanden.
Baseline-data (NNC) rapporteres i afsnittet om baseline-karakteristika.
|
8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begynder med 16.00 på dag 1 og slutter med 12.00 på dag 5
|
|
Gennemsnitligt røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Deltagerne returnerede røgede cigaretskod hver dag kl. 12.00 og lavede fire 24-timers prøver for hver hotelfase. Data rapporteret her er for de fire 24-timers prøver af VLNC-tilstanden.
|
Mål for rygeadfærd.
Deltagerne returnerede røgede cigaretskod hver dag kl. 12.00, hvilket skabte fire 24-timers prøver for hver hotelfase (NNC og VLNC).
Resultater rapporteret her er fra VLNC-tilstanden.
Baseline-data (NNC) rapporteres i afsnittet om baseline-karakteristika.
|
Deltagerne returnerede røgede cigaretskod hver dag kl. 12.00 og lavede fire 24-timers prøver for hver hotelfase. Data rapporteret her er for de fire 24-timers prøver af VLNC-tilstanden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Deltagerne udfylder dette selvrapporterende spørgeskema på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC betingelser. Præsenteret her er resultaterne fra VLNC-tilstanden.
|
Mål for tilbagetrækning, samlet score er præsenteret her, spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer større tilbagetrækning.
Deltagerne udfylder dette selvrapporterende spørgeskema på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC betingelser.
Præsenteret her er resultaterne fra VLNC-tilstanden.
Data fra NNC-forholdene (Baseline) rapporteres i basislinjeafsnittet.
|
Deltagerne udfylder dette selvrapporterende spørgeskema på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC betingelser. Præsenteret her er resultaterne fra VLNC-tilstanden.
|
|
Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Deltagerne udfylder spørgeskemaet om rygningstrang på dag 2-5 i både NNC (baseline) og VLNC Condition. Data her er fra VLNC Condition.
|
Mål for trang, spænder fra 10-70, Højere score indikerer større trang.
Deltagerne udfylder spørgeskemaet om rygningstrang på dag 2-5 i både NNC (baseline) og VLNC Condition.
Data her er fra VLNC Condition.
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet om rygningstrang på dag 2-5 i både NNC (baseline) og VLNC Condition. Data her er fra VLNC Condition.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .