Impact de l'utilisation exclusive de cigarettes à faible teneur en nicotine sur le tabagisme compensatoire
17 janvier 2020 mis à jour par: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis.
Une réduction mandatée par la FDA de la teneur en nicotine des cigarettes pourrait réduire le fardeau du tabac sur la santé en réduisant la prévalence du tabagisme.
Le projet proposé testera l'impact de la réduction de la nicotine sur le comportement tabagique et l'exposition à la fumée dans un environnement où les participants ne sont pas autorisés à utiliser leurs cigarettes de marque habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis.
Une réduction mandatée par la FDA de la teneur en nicotine des cigarettes pourrait réduire le fardeau du tabac sur la santé en réduisant la prévalence du tabagisme.
Le projet proposé testera l'impact de la réduction de la nicotine sur le comportement tabagique et l'exposition à la fumée dans un cadre où les participants ne sont pas autorisés à utiliser leurs cigarettes de marque habituelles. Les fumeurs seront confinés dans un hôtel pendant deux séjours à l'hôtel (cinq jours/quatre nuits chacun) pendant qu'ils n'auront accès qu'aux cigarettes expérimentales qui leur seront fournies.
La teneur en nicotine des cigarettes expérimentales peut différer entre les deux semaines.
Les participants entreront dans l'hôtel par groupes de 10 et tout le monde dans un séjour donné recevra la même cigarette expérimentale.
Le premier objectif évaluera les mesures de l'exposition à la fumée et à la nicotine, y compris la cotinine urinaire et le monoxyde de carbone expiré.
Le deuxième objectif évaluera les mesures comportementales du tabagisme, y compris les cigarettes fumées par jour et la topographie des bouffées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans et fumant quotidiennement
- disposé à séjourner dans un hôtel pour deux séjours de quatre nuits aux dates convenues
Critère d'exclusion:
- refus d'utiliser des cigarettes de recherche dans le cadre de l'essai
- enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
- critères de tabagisme et de santé supplémentaires déterminés lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation de la teneur en nicotine
Tous les participants reçoivent des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) pendant la période de référence et tous les participants reçoivent des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) pendant la condition à très faible teneur en nicotine.
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Les participants fumeront exclusivement des cigarettes de recherche ayant une teneur normale en nicotine pendant cinq jours/quatre nuits lors d'un séjour à l'hôtel.
Les participants fumeront exclusivement des cigarettes de recherche à très faible teneur en nicotine pendant cinq jours/quatre nuits lors d'un séjour à l'hôtel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillon d'haleine (monoxyde de carbone expiré)
Délai: 8h, 12h, 16h, 20h commençant à 16h le jour 1 et se terminant à 12h le jour 5
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Mesure de l'exposition à la fumée à court terme, des scores plus élevés indiquent une plus grande exposition à la fumée.
Pendant leur séjour à l'hôtel, les participants ont fourni des échantillons d'haleine à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00 en commençant par 16h00 le jour 1 et se terminant à 12h00 le jour 5. Les résultats ici proviennent de la condition VLNC.
Les données de base (NNC) sont rapportées dans la section des caractéristiques de base.
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8h, 12h, 16h, 20h commençant à 16h le jour 1 et se terminant à 12h le jour 5
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Nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: Les participants ont rendu des mégots de cigarettes fumés chaque jour à midi, créant quatre échantillons de 24 heures pour chaque phase hôtelière. Les données rapportées ici concernent les quatre échantillons de 24 heures de la condition VLNC.
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Mesure du comportement tabagique.
Les participants ont rendu des mégots de cigarettes fumés chaque jour à midi, créant quatre échantillons de 24 heures pour chaque phase hôtelière (NNC et VLNC).
Les résultats rapportés ici proviennent de la condition VLNC.
Les données de base (NNC) sont rapportées dans la section des caractéristiques de base.
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Les participants ont rendu des mégots de cigarettes fumés chaque jour à midi, créant quatre échantillons de 24 heures pour chaque phase hôtelière. Les données rapportées ici concernent les quatre échantillons de 24 heures de la condition VLNC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Les participants remplissent ce questionnaire d'auto-évaluation les jours 2 à 5 pendant les conditions NNC (Baseline) et VLNC. Les scores de la condition VLNC sont présentés ici.
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Mesure du retrait, le score total est présenté ici, allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un retrait plus important.
Les participants remplissent ce questionnaire d'auto-évaluation les jours 2 à 5 pendant les conditions NNC (Baseline) et VLNC.
Les scores de la condition VLNC sont présentés ici.
Les données des conditions NNC (de base) sont rapportées dans la section de base.
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Les participants remplissent ce questionnaire d'auto-évaluation les jours 2 à 5 pendant les conditions NNC (Baseline) et VLNC. Les scores de la condition VLNC sont présentés ici.
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Questionnaire sur les envies de fumer
Délai: Les participants remplissent le questionnaire sur les envies de fumer les jours 2 à 5 de la condition NNC (ligne de base) et VLNC. Les données ici proviennent de la condition VLNC.
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Mesure de l'état de manque, plage de 10 à 70, des scores plus élevés indiquent un état de besoin plus important.
Les participants remplissent le questionnaire sur les envies de fumer les jours 2 à 5 de la condition NNC (ligne de base) et VLNC.
Les données ici proviennent de la condition VLNC.
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Les participants remplissent le questionnaire sur les envies de fumer les jours 2 à 5 de la condition NNC (ligne de base) et VLNC. Les données ici proviennent de la condition VLNC.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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