Virkningen av eksklusiv bruk av sigaretter med lavt nikotinnivå på kompenserende røyking
17. januar 2020 oppdatert av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Røyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA.
En FDA-pålagt reduksjon i nikotininnholdet i sigaretter kan redusere helsebelastningen av tobakk ved å redusere forekomsten av røyking.
Det foreslåtte prosjektet vil teste effekten av nikotinreduksjon på røykeatferd og røykeksponering i en setting der deltakerne er begrenset fra å bruke sine vanlige sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA.
En FDA-pålagt reduksjon i nikotininnholdet i sigaretter kan redusere helsebelastningen av tobakk ved å redusere forekomsten av røyking.
Det foreslåtte prosjektet vil teste effekten av nikotinreduksjon på røykeatferd og røykeksponering i en setting der deltakerne er begrenset fra å bruke sine vanlige merkesigaretter. som de bare vil ha tilgang til undersøkelsessigarettene som er gitt dem.
Nikotininnholdet i undersøkelsessigarettene kan variere mellom de to ukene.
Deltakerne kommer inn på hotellet i grupper på 10 og alle i et gitt opphold vil motta den samme undersøkelsessigaretten.
Det første målet vil vurdere mål for røyk- og nikotineksponering, inkludert urin-kotinin og utløpt karbonmonoksid.
Det andre målet vil vurdere atferdsmål for røyking, inkludert sigaretter som røykes per dag og pufftopografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige deltakere som er minst 18 år og røyker daglig
- villig til å bo på hotell i to fire-netters opphold på de forhåndsavtalte datoene
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å bruke forskningssigaretter som en del av rettssaken
- gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- ytterligere røyke- og helsekriterier fastsatt ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manipulering av nikotininnhold
Alle deltakere får sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC) under baseline, og alle deltakere får sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) under tilstanden med svært lavt nikotininnhold.
|
Deltakerne skal utelukkende røyke forskningssigaretter som har normalt nikotininnhold i fem dager/fire netter mens de bor på hotell.
Deltakerne skal utelukkende røyke forskningssigaretter som har svært lavt nikotininnhold i fem dager/fire netter mens de bor på hotell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pusteprøve (utløpt karbonmonoksid)
Tidsramme: 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begynner med 16.00 på dag 1 og slutter med 12.00 på dag 5
|
Mål på kortvarig røykeksponering, høyere score indikerer mer røykeksponering.
Mens de var på hotellet ga deltakerne pusteprøver kl. 08.00, 12.00, 16.00, 20.00 fra kl. 16.00 på dag 1 og sluttet med kl. 12.00 på dag 5. Resultatet her er fra VLNC-tilstanden.
Grunnlinjedata (NNC) er rapportert i avsnittet om grunnlinjeegenskaper.
|
8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begynner med 16.00 på dag 1 og slutter med 12.00 på dag 5
|
|
Gjennomsnittlig røyke sigaretter per dag
Tidsramme: Deltakerne returnerte røkte sigarettsneiper hver dag kl. 12.00, og laget fire 24-timers prøver for hver hotellfase. Data rapportert her er for de fire 24-timers prøvene av VLNC-tilstanden.
|
Mål for røykeatferd.
Deltakerne returnerte røkte sigarettsneiper hver dag kl. 12.00, og laget fire 24-timers prøver for hver hotellfase (NNC og VLNC).
Resultatene rapportert her er fra VLNC-tilstanden.
Grunnlinjedata (NNC) er rapportert i avsnittet om grunnlinjeegenskaper.
|
Deltakerne returnerte røkte sigarettsneiper hver dag kl. 12.00, og laget fire 24-timers prøver for hver hotellfase. Data rapportert her er for de fire 24-timers prøvene av VLNC-tilstanden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Deltakerne fyller ut dette selvrapporteringsskjemaet på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC-forholdene. Presentert her er poengsummene fra VLNC-tilstanden.
|
Mål for uttak, total poengsum er presentert her, varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer større uttak.
Deltakerne fyller ut dette selvrapporteringsskjemaet på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC-forholdene.
Presentert her er poengsummene fra VLNC-tilstanden.
Data fra NNC (Baseline) forholdene rapporteres i grunnlinjedelen.
|
Deltakerne fyller ut dette selvrapporteringsskjemaet på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC-forholdene. Presentert her er poengsummene fra VLNC-tilstanden.
|
|
Spørreskjema om røyking trang
Tidsramme: Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om røyketrang på dag 2-5 av både NNC (grunnlinje) og VLNC-tilstand. Data her er fra VLNC-tilstanden.
|
Mål for craving, varierer fra 10-70, Høyere score indikerer større craving.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om røyketrang på dag 2-5 av både NNC (grunnlinje) og VLNC-tilstand.
Data her er fra VLNC-tilstanden.
|
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om røyketrang på dag 2-5 av både NNC (grunnlinje) og VLNC-tilstand. Data her er fra VLNC-tilstanden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .