独家使用低尼古丁卷烟对补偿吸烟的影响
2020年1月17日 更新者：Tracy Smith、Medical University of South Carolina
在美国，吸烟是可预防死亡的主要原因。
FDA 强制要求减少香烟中的尼古丁含量可能会通过降低吸烟率来减轻烟草的健康负担。
拟议的项目将在参与者被限制使用其常用品牌香烟的环境中测试尼古丁减少对吸烟行为和烟雾暴露的影响。
研究概览
详细说明
在美国，吸烟是可预防死亡的主要原因。
FDA 强制要求减少香烟中的尼古丁含量可能会通过降低吸烟率来减轻烟草的健康负担。
拟议的项目将在参与者被限制使用其常用品牌香烟的环境中测试尼古丁减少对吸烟行为和烟雾暴露的影响。吸烟者将被限制在酒店住宿两次（每次五天/四晚）他们只能使用提供给他们的研究香烟。
研究香烟的尼古丁含量在两周之间可能有所不同。
参与者将以 10 人为一组进入酒店，在特定住宿期间的每个人都将收到相同的研究香烟。
第一个目标将评估烟雾和尼古丁暴露的措施，包括尿液可替宁和过期一氧化碳。
第二个目标将评估吸烟的行为措施，包括每天吸的香烟和吸烟地形图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且每天吸烟的男性或女性参与者
- 愿意在预定日期入住酒店两次四晚
排除标准：
- 不愿意在试验中使用研究香烟
- 怀孕，试图怀孕，或母乳喂养
- 筛选时确定的额外吸烟和健康标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁含量操纵
所有参与者在基线期间接受正常尼古丁含量 (NNC) 香烟，所有参与者在极低尼古丁含量条件下接受极低尼古丁含量 (VLNC) 香烟。
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参与者将在酒店住宿期间专门吸食尼古丁含量正常的研究香烟五天/四夜。
参与者将在酒店住宿五天四夜，只吸尼古丁含量极低的研究香烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸样本（过期一氧化碳）
大体时间：上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点，从第 1 天下午 4 点开始到第 5 天中午 12 点结束
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短期烟雾暴露量度，分数越高表示烟雾暴露越多。
在酒店期间，参与者在上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点提供呼吸样本，从第 1 天的下午 4 点开始，到第 5 天的中午 12 点结束。此处的结果来自 VLNC 条件。
基线 (NNC) 数据在基线特征部分报告。
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上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点，从第 1 天下午 4 点开始到第 5 天中午 12 点结束
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平均每天吸的香烟
大体时间：参与者每天中午 12 点归还吸过的烟头，为每个酒店阶段创建四个 24 小时样本。此处报告的数据是针对 VLNC 条件的四个 24 小时样本。
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吸烟行为的测量。
参与者每天中午 12 点归还吸过的烟头，为每个酒店阶段（NNC 和 VLNC）创建四个 24 小时样本。
此处报告的结果来自 VLNC 条件。
基线 (NNC) 数据在基线特征部分报告。
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参与者每天中午 12 点归还吸过的烟头，为每个酒店阶段创建四个 24 小时样本。此处报告的数据是针对 VLNC 条件的四个 24 小时样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：参与者在 NNC（基线）和 VLNC 条件下的第 2-5 天完成此自我报告问卷。这里展示的是 VLNC 条件下的分数。
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戒断措施，此处显示总分，范围为 0-60，分数越高表明戒断程度越高。
参与者在 NNC（基线）和 VLNC 条件下的第 2-5 天完成此自我报告问卷。
这里展示的是 VLNC 条件下的分数。
来自 NNC（基线）条件的数据在基线部分报告。
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参与者在 NNC（基线）和 VLNC 条件下的第 2-5 天完成此自我报告问卷。这里展示的是 VLNC 条件下的分数。
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吸烟冲动问卷
大体时间：参与者在 NNC（基线）和 VLNC 条件的第 2-5 天完成吸烟冲动问卷。这里的数据来自 VLNC Condition。
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渴望的衡量标准，范围从 10-70，分数越高表明渴望越大。
参与者在 NNC（基线）和 VLNC 条件的第 2-5 天完成吸烟冲动问卷。
这里的数据来自 VLNC Condition。
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参与者在 NNC（基线）和 VLNC 条件的第 2-5 天完成吸烟冲动问卷。这里的数据来自 VLNC Condition。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy Smith, PhD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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