보상적 흡연에 대한 저니코틴 담배의 단독 사용이 미치는 영향
2020년 1월 17일 업데이트: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
흡연은 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다.
담배의 니코틴 함량에 대한 FDA 의무 감소는 흡연의 유병률을 줄임으로써 담배의 건강 부담을 줄일 수 있습니다.
제안된 프로젝트는 참가자가 평소 브랜드 담배를 사용하지 못하도록 제한되는 환경에서 흡연 행동과 연기 노출에 대한 니코틴 감소의 영향을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흡연은 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다.
담배의 니코틴 함량에 대한 FDA 의무 감소는 흡연의 유병률을 줄임으로써 담배의 건강 부담을 줄일 수 있습니다.
제안된 프로젝트는 참가자가 평소 브랜드 담배 사용을 제한하는 환경에서 흡연 행동 및 연기 노출에 대한 니코틴 감소의 영향을 테스트할 것입니다. 그들은 그들에게 제공된 조사용 담배에만 접근할 수 있습니다.
조사용 담배의 니코틴 함량은 2주 사이에 다를 수 있습니다.
참가자는 10명씩 그룹으로 호텔에 입장하며 주어진 체류 기간 동안 모든 사람에게 동일한 조사용 담배가 제공됩니다.
첫 번째 목표는 요중 코티닌 및 만료된 일산화탄소를 포함하여 연기 및 니코틴 노출 측정을 평가할 것입니다.
두 번째 목표는 하루에 피운 담배와 퍼프 지형을 포함한 흡연 행동 측정을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 매일 흡연하는 남성 또는 여성 참가자
- 미리 정해진 날짜 동안 4박 2일 동안 호텔에 머물 의향이 있는 자
제외 기준:
- 시험의 일부로 연구 담배를 사용하지 않으려는
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유
- 스크리닝 시 결정된 추가 흡연 및 건강 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함량 조작
모든 참가자는 기준선 동안 일반 니코틴 함량(NNC) 담배를 받고 모든 참가자는 니코틴 함량이 매우 낮은 상태 동안 니코틴 함량이 매우 낮은(VLNC) 담배를 받습니다.
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참가자는 호텔에 머무는 동안 4박 5일 동안 정상적인 니코틴 함량을 가진 연구용 담배를 독점적으로 피울 것입니다.
참가자는 호텔에 머무는 동안 4박 5일 동안 니코틴 함량이 매우 낮은 연구용 담배를 독점적으로 피울 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 샘플(만료된 일산화탄소)
기간: 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시 1일 오후 4시부터 시작하여 5일 오후 12시까지
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단기 연기 노출 측정, 점수가 높을수록 연기 노출이 많음을 나타냅니다.
호텔에 있는 동안 참가자는 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시에 1일 오후 4시부터 시작하여 5일 오후 12시까지 호흡 샘플을 제공했습니다. 여기서 결과는 VLNC 조건에서 나온 것입니다.
기준선(NNC) 데이터는 기준선 특성 섹션에 보고됩니다.
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오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시 1일 오후 4시부터 시작하여 5일 오후 12시까지
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하루에 피운 평균 담배
기간: 참가자들은 매일 오후 12시에 피운 담배꽁초를 반환하여 각 호텔 단계에 대해 4개의 24시간 샘플을 생성했습니다. 여기에 보고된 데이터는 VLNC 조건의 24시간 샘플 4개에 대한 것입니다.
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흡연 행동의 척도.
참가자들은 매일 오후 12시에 피운 담배꽁초를 반환하여 각 호텔 단계(NNC 및 VLNC)에 대해 4개의 24시간 샘플을 생성했습니다.
여기에 보고된 결과는 VLNC 조건에서 나온 것입니다.
기준선(NNC) 데이터는 기준선 특성 섹션에 보고됩니다.
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참가자들은 매일 오후 12시에 피운 담배꽁초를 반환하여 각 호텔 단계에 대해 4개의 24시간 샘플을 생성했습니다. 여기에 보고된 데이터는 VLNC 조건의 24시간 샘플 4개에 대한 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 참가자는 NNC(기준선) 및 VLNC 조건 동안 2-5일에 이 자기 보고 설문지를 작성합니다. 여기에 제시된 것은 VLNC 조건의 점수입니다.
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금단 측정, 총 점수가 여기에 표시되며 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 큰 금단을 나타냅니다.
참가자는 NNC(기준선) 및 VLNC 조건 동안 2-5일에 이 자기 보고 설문지를 작성합니다.
여기에 제시된 것은 VLNC 조건의 점수입니다.
NNC(기준선) 조건의 데이터는 기준선 섹션에 보고됩니다.
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참가자는 NNC(기준선) 및 VLNC 조건 동안 2-5일에 이 자기 보고 설문지를 작성합니다. 여기에 제시된 것은 VLNC 조건의 점수입니다.
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흡연 충동 설문지
기간: 참가자는 NNC(기준선) 및 VLNC 조건의 2-5일차에 흡연 촉구 설문지를 작성합니다. 여기의 데이터는 VLNC 조건에서 가져온 것입니다.
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갈망의 척도, 10-70의 범위, 점수가 높을수록 갈망이 더 큰 것을 나타냅니다.
참가자는 NNC(기준선) 및 VLNC 조건의 2-5일차에 흡연 촉구 설문지를 작성합니다.
여기의 데이터는 VLNC 조건에서 가져온 것입니다.
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참가자는 NNC(기준선) 및 VLNC 조건의 2-5일차에 흡연 촉구 설문지를 작성합니다. 여기의 데이터는 VLNC 조건에서 가져온 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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