Vliv výhradního užívání cigaret s nízkým obsahem nikotinu na kompenzační kouření
17. ledna 2020 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Kouření je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze ve Spojených státech předejít.
Snížení obsahu nikotinu v cigaretách nařízené FDA by mohlo snížit zdravotní zátěž tabáku snížením prevalence kouření.
Navrhovaný projekt bude testovat dopad snížení nikotinu na kuřácké chování a expozici kouři v prostředí, kde je účastníkům zakázáno používat cigarety obvyklé značky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kouření je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze ve Spojených státech předejít.
Snížení obsahu nikotinu v cigaretách nařízené FDA by mohlo snížit zdravotní zátěž tabáku snížením prevalence kouření.
Navrhovaný projekt bude testovat dopad snížení nikotinu na kuřácké chování a expozici kouři v prostředí, kde je účastníkům zakázáno používat cigarety obvyklé značky. Kuřáci budou během dvou pobytů v hotelu (každý na pět dní/čtyři noci) uvězněni v hotelu. ke kterým budou mít přístup pouze ke zkoumaným cigaretám, které jim byly poskytnuty.
Obsah nikotinu ve zkoumaných cigaretách se může mezi dvěma týdny lišit.
Účastníci budou vstupovat do hotelu ve skupinách po 10 a každý v daném pobytu obdrží stejnou vyšetřovací cigaretu.
Prvním cílem bude posouzení míry expozice kouři a nikotinu včetně kotininu v moči a vydechovaného oxidu uhelnatého.
Druhý cíl bude hodnotit behaviorální měřítka kouření včetně cigaret vykouřených za den a topografie potáhnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let a kouří denně
- ochoten zůstat v hotelu na dvě čtyři noci v předem domluvených termínech
Kritéria vyloučení:
- neochotný používat výzkumné cigarety jako součást pokusu
- těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- další kritéria týkající se kouření a zdraví stanovená při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manipulace s obsahem nikotinu
Všichni účastníci dostávají cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC) během základní linie a všichni účastníci dostávají cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) během stavu s velmi nízkým obsahem nikotinu.
|
Účastníci budou během pobytu v hotelu po dobu pěti dnů/čtyř nocí kouřit výhradně výzkumné cigarety, které mají normální obsah nikotinu.
Účastníci budou během pobytu v hotelu kouřit výhradně výzkumné cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu po dobu pěti dnů/čtyř nocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek dechu (prošlý oxid uhelnatý)
Časové okno: 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 začínající 16:00 v den 1 a končící ve 12:00 v den 5
|
Míra krátkodobé expozice kouři, vyšší skóre značí větší expozici kouři.
Během pobytu v hotelu účastníci poskytli vzorky dechu v 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, počínaje 16:00 v den 1 a konče ve 12:00 v den 5. Zde jsou výsledky ze stavu VLNC.
Základní údaje (NNC) jsou uvedeny v části charakteristik základního stavu.
|
8:00, 12:00, 16:00, 20:00 začínající 16:00 v den 1 a končící ve 12:00 v den 5
|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Účastníci vraceli nedopalky vykouřených cigaret každý den ve 12 hodin a vytvořili čtyři 24hodinové vzorky pro každou fázi hotelu. Zde uvedená data jsou pro čtyři 24hodinové vzorky stavu VLNC.
|
Míra kuřáckého chování.
Účastníci vraceli nedopalky cigaret každý den ve 12 hodin a vytvořili čtyři 24hodinové vzorky pro každou fázi hotelu (NNC a VLNC).
Zde uvedené výsledky pocházejí ze stavu VLNC.
Základní údaje (NNC) jsou uvedeny v části charakteristik základního stavu.
|
Účastníci vraceli nedopalky vykouřených cigaret každý den ve 12 hodin a vytvořili čtyři 24hodinové vzorky pro každou fázi hotelu. Zde uvedená data jsou pro čtyři 24hodinové vzorky stavu VLNC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Účastníci vyplňují tento self-report dotazník ve dnech 2-5 během podmínek NNC (základní linie) a VLNC. Zde jsou uvedeny výsledky z podmínky VLNC.
|
Zde je uvedena míra stažení, celkové skóre, rozsah od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší výběr.
Účastníci vyplňují tento self-report dotazník ve dnech 2-5 během podmínek NNC (základní linie) a VLNC.
Zde jsou uvedeny výsledky z podmínky VLNC.
Údaje z podmínek NNC (Baseline) jsou vykazovány v části baseline.
|
Účastníci vyplňují tento self-report dotazník ve dnech 2-5 během podmínek NNC (základní linie) a VLNC. Zde jsou uvedeny výsledky z podmínky VLNC.
|
|
Dotazník nutkání na kouření
Časové okno: Účastníci vyplňují Dotazník nutkání ke kouření ve dnech 2-5 jak stavu NNC (základní hodnota), tak VLNC. Zde uvedená data jsou z VLNC stavu.
|
Míra bažení, Rozsah od 10 do 70, Vyšší skóre značí větší bažení.
Účastníci vyplňují Dotazník nutkání ke kouření ve dnech 2-5 jak stavu NNC (základní hodnota), tak VLNC.
Zde uvedená data jsou z VLNC stavu.
|
Účastníci vyplňují Dotazník nutkání ke kouření ve dnech 2-5 jak stavu NNC (základní hodnota), tak VLNC. Zde uvedená data jsou z VLNC stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .