Az alacsony nikotintartalmú cigaretták kizárólagos használatának hatása a kompenzációs dohányzásra
2020. január 17. frissítette: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
A dohányzás a megelőzhető halálozás vezető oka az Egyesült Államokban.
A cigaretták nikotintartalmának FDA által előírt csökkentése csökkentheti a dohányzás egészségügyi terheit a dohányzás gyakoriságának csökkentésével.
A javasolt projekt olyan környezetben teszteli a nikotincsökkentés hatását a dohányzási viselkedésre és a füstexpozícióra, ahol a résztvevők nem használhatják szokásos márkájú cigarettáikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás a megelőzhető halálozás vezető oka az Egyesült Államokban.
A cigaretták nikotintartalmának FDA által előírt csökkentése csökkentheti a dohányzás egészségügyi terheit a dohányzás gyakoriságának csökkentésével.
A javasolt projekt a nikotincsökkentés hatását vizsgálja a dohányzási magatartásra és a füstexpozícióra egy olyan környezetben, ahol a résztvevők nem használhatják szokásos márkájú cigarettáikat. A dohányzók két (öt nap/négy éjszaka) tartózkodásra egy szállodában maradnak. amelyhez csak a rendelkezésükre bocsátott vizsgálócigihez férhetnek majd hozzá.
A vizsgált cigaretták nikotintartalma a két hét között eltérhet.
A résztvevők 10 fős csoportokban lépnek be a szállodába, és mindenki ugyanazt a vizsgáló cigarettát kapja.
Az első cél a füst- és nikotin-expozíció mérése, beleértve a vizelet kotinint és a lejárt szén-monoxidot.
A második cél a dohányzás viselkedési mutatóinak értékelése, beleértve a naponta elszívott cigarettát és a puffadás topográfiáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan férfi vagy női résztvevők, akik legalább 18 évesek és naponta dohányoznak
- hajlandó két négy éjszakás tartózkodásra szállodában megszállni az előre megbeszélt időpontok alatt
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó kutatási cigarettát használni a próba részeként
- terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat
- a szűrés során meghatározott további dohányzási és egészségügyi kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikotintartalom manipuláció
Minden résztvevő normál nikotintartalmú (NNC) cigarettát kapott a kiindulási időszak alatt, és minden résztvevő nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigarettát kap a nagyon alacsony nikotintartalmú állapotban.
|
A résztvevők kizárólag normál nikotintartalmú kutatási cigarettákat szívnak öt napig/négy éjszakán keresztül, miközben szállodában maradnak.
A résztvevők kizárólag nagyon alacsony nikotintartalmú kutatási cigarettákat szívnak öt napig/négy éjszakán keresztül, miközben szállodában maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési minta (lejárt szén-monoxid)
Időkeret: 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, az 1. napon 16:00-tól és az 5. napon 12:00-ig tart.
|
A rövid távú füstexpozíció mérése, a magasabb pontszámok nagyobb füstexpozíciót jeleznek.
Amíg a szállodában tartózkodtak, a résztvevők 8 órakor, 12 órakor, 16 órakor és 20 órakor leheletmintákat adtak az 1. napon 16:00-tól és az 5. napon 12:00-ig. Az eredmények itt a VLNC állapotból származnak.
A kiindulási (NNC) adatok az alapjellemzők szakaszban jelennek meg.
|
8:00, 12:00, 16:00, 20:00, az 1. napon 16:00-tól és az 5. napon 12:00-ig tart.
|
|
Átlagosan elszívott cigaretta naponta
Időkeret: A résztvevők minden nap 12 órakor visszaküldték az elszívott cigarettacsikkeket, így négy 24 órás mintát készítettek minden egyes szállodai fázishoz. Az itt közölt adatok a VLNC állapot négy 24 órás mintájára vonatkoznak.
|
A dohányzási viselkedés mérése.
A résztvevők minden nap 12 órakor visszaadták az elszívott cigarettacsikkeket, így négy 24 órás mintát készítettek minden egyes szállodai fázishoz (NNC és VLNC).
Az itt közölt eredmények a VLNC állapotból származnak.
A kiindulási (NNC) adatok az alapjellemzők szakaszban jelennek meg.
|
A résztvevők minden nap 12 órakor visszaküldték az elszívott cigarettacsikkeket, így négy 24 órás mintát készítettek minden egyes szállodai fázishoz. Az itt közölt adatok a VLNC állapot négy 24 órás mintájára vonatkoznak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minnesota Nikotin Megvonási Skála
Időkeret: A résztvevők ezt az önbeszámoló kérdőívet a 2-5. napon töltik ki az NNC (alapállapot) és a VLNC körülmények között. Itt bemutatjuk a VLNC feltétel pontszámait.
|
A visszavonás mértéke, az összpontszám itt látható, 0-60 közötti tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb visszavonást jeleznek.
A résztvevők ezt az önbeszámoló kérdőívet a 2-5. napon töltik ki az NNC (alapállapot) és a VLNC körülmények között.
Itt bemutatjuk a VLNC feltétel pontszámait.
Az NNC (Baseline) feltételekből származó adatok az alapvonal szakaszban jelennek meg.
|
A résztvevők ezt az önbeszámoló kérdőívet a 2-5. napon töltik ki az NNC (alapállapot) és a VLNC körülmények között. Itt bemutatjuk a VLNC feltétel pontszámait.
|
|
Dohányzási késztetések kérdőíve
Időkeret: A résztvevők mind az NNC (alapállapot), mind a VLNC állapot 2-5. napján kitöltik a Dohányzási késztetések Kérdőívét. Az itt található adatok a VLNC-feltételből származnak.
|
A sóvárgás mértéke, 10-70 közötti tartomány, A magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
A résztvevők mind az NNC (alapállapot), mind a VLNC állapot 2-5. napján kitöltik a Dohányzási késztetések Kérdőívét.
Az itt található adatok a VLNC-feltételből származnak.
|
A résztvevők mind az NNC (alapállapot), mind a VLNC állapot 2-5. napján kitöltik a Dohányzási késztetések Kérdőívét. Az itt található adatok a VLNC-feltételből származnak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .