Vähänikotiinipitoisten savukkeiden yksinkäytön vaikutus korvaavaan tupakointiin
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Tupakointi on johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa.
FDA:n määräämä savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen saattaa vähentää tupakan terveydellistä taakkaa vähentämällä tupakoinnin esiintyvyyttä.
Ehdotetussa hankkeessa testataan nikotiinin vähentämisen vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja savualtistukseen ympäristössä, jossa osallistujia on rajoitettu käyttämästä tavallisia savukkeitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa.
FDA:n määräämä savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen saattaa vähentää tupakan terveydellistä taakkaa vähentämällä tupakoinnin esiintyvyyttä.
Ehdotetussa hankkeessa testataan nikotiinin vähentämisen vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja savulle altistumiseen ympäristössä, jossa osallistujat eivät saa käyttää tavallisia savukkeitaan. Tupakoitsijat rajoittuvat hotelliin kahdeksi hotellimajoitukseksi (kumpikin viisi päivää/neljä yötä) aikana. heillä on pääsy vain heille toimitettuihin tutkimussavukkeisiin.
Tutkimussavukkeiden nikotiinipitoisuus voi vaihdella kahden viikon välillä.
Osallistujat saapuvat hotelliin 10 hengen ryhmissä ja kaikki tietyn oleskelun aikana saavat saman tutkimussavukkeen.
Ensimmäisessä tavoitteessa arvioidaan savulle ja nikotiinille altistumista, mukaan lukien virtsan kotiniini ja vanhentunut hiilimonoksidi.
Toisessa tavoitteessa arvioidaan tupakoinnin käyttäytymiseen liittyviä mittareita, mukaan lukien päivittäin poltetut savukkeet ja haihdutustopografia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja tupakoivat päivittäin
- valmis majoittumaan hotellissa kahdelle neljän yön yöpymiselle ennalta sovittujen päivämäärien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- haluton käyttämään tutkimussavukkeita osana koetta
- raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
- tupakointia ja terveyttä koskevat lisäkriteerit määritetään seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinisisällön manipulointi
Kaikki osallistujat saavat normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeita perustilanteen aikana ja kaikki osallistujat saavat erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeita erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden aikana.
|
Osallistujat polttavat yksinomaan tutkimussavukkeita, joissa on normaali nikotiinipitoisuus viiden päivän/neljä yön ajan hotellissa yöpyessään.
Osallistujat polttavat yksinomaan tutkimussavukkeita, joissa on erittäin alhainen nikotiinipitoisuus viiden päivän/neljä yön ajan hotellissa yöpyessään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysnäyte (vanhentunut hiilimonoksidi)
Aikaikkuna: 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 alkaen klo 16.00 päivänä 1 ja päättyen klo 12.00 päivänä 5
|
Lyhytaikaisen savualtistuksen mittaus, korkeammat pisteet osoittavat enemmän savulle altistumista.
Hotellissa ollessaan osallistujat toimittivat hengitysnäytteitä klo 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 alkaen klo 16.00 päivänä 1 ja päättyen klo 12.00 päivänä 5. Tulokset ovat peräisin VLNC-tilasta.
Perustason (NNC) tiedot raportoidaan perustilan ominaisuudet -osiossa.
|
8.00, 12.00, 16.00, 20.00 alkaen klo 16.00 päivänä 1 ja päättyen klo 12.00 päivänä 5
|
|
Keskimääräinen poltettu savuke päivässä
Aikaikkuna: Osallistujat palauttivat savustetut tupakantumpit joka päivä klo 12.00 ja loivat neljä 24 tunnin näytettä jokaista hotellivaihetta varten. Tässä raportoidut tiedot koskevat neljää VLNC-tilan 24 tunnin näytettä.
|
Tupakointikäyttäytymisen mitta.
Osallistujat palauttivat savustetut tupakantumpit joka päivä klo 12.00 ja loivat neljä 24 tunnin näytettä jokaista hotellivaihetta varten (NNC ja VLNC).
Tässä raportoidut tulokset ovat peräisin VLNC-tilasta.
Perustason (NNC) tiedot raportoidaan perustilan ominaisuudet -osiossa.
|
Osallistujat palauttivat savustetut tupakantumpit joka päivä klo 12.00 ja loivat neljä 24 tunnin näytettä jokaista hotellivaihetta varten. Tässä raportoidut tiedot koskevat neljää VLNC-tilan 24 tunnin näytettä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän itseraportoivan kyselylomakkeen päivinä 2–5 NNC- (perustilanne) ja VLNC-olosuhteiden aikana. Tässä esitetään pisteet VLNC-ehdosta.
|
Peruuttamisen mitta, kokonaispistemäärä on esitetty tässä, vaihteluväli 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vetäytymistä.
Osallistujat täyttävät tämän itseraportoivan kyselylomakkeen päivinä 2–5 NNC- (perustilanne) ja VLNC-olosuhteiden aikana.
Tässä esitetään pisteet VLNC-ehdosta.
Tiedot NNC (Baseline) -olosuhteista raportoidaan perustilan osiossa.
|
Osallistujat täyttävät tämän itseraportoivan kyselylomakkeen päivinä 2–5 NNC- (perustilanne) ja VLNC-olosuhteiden aikana. Tässä esitetään pisteet VLNC-ehdosta.
|
|
Tupakointikehotusten kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tupakointikehotusten kyselylomakkeen päivinä 2-5 sekä NNC:n (perustilanteen) että VLNC-tilanteessa. Nämä tiedot ovat VLNC-ehdosta.
|
Himon mitta, vaihteluväli 10-70, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
Osallistujat täyttävät tupakointikehotusten kyselylomakkeen päivinä 2-5 sekä NNC:n (perustilanteen) että VLNC-tilanteessa.
Nämä tiedot ovat VLNC-ehdosta.
|
Osallistujat täyttävät tupakointikehotusten kyselylomakkeen päivinä 2-5 sekä NNC:n (perustilanteen) että VLNC-tilanteessa. Nämä tiedot ovat VLNC-ehdosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .