Impatto dell'uso esclusivo di sigarette a basso contenuto di nicotina sul fumo compensativo
17 gennaio 2020 aggiornato da: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Il fumo è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti.
Una riduzione del contenuto di nicotina delle sigarette imposta dalla FDA potrebbe ridurre il carico sanitario del tabacco riducendo la prevalenza del fumo.
Il progetto proposto testerà l'impatto della riduzione della nicotina sul comportamento del fumo e sull'esposizione al fumo in un ambiente in cui ai partecipanti è vietato l'uso delle loro solite sigarette di marca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti.
Una riduzione del contenuto di nicotina delle sigarette imposta dalla FDA potrebbe ridurre il carico sanitario del tabacco riducendo la prevalenza del fumo.
Il progetto proposto testerà l'impatto della riduzione della nicotina sul comportamento del fumo e sull'esposizione al fumo in un ambiente in cui ai partecipanti è vietato l'uso delle loro solite marche di sigarette. I fumatori saranno confinati in un hotel per due soggiorni in hotel (cinque giorni/quattro notti ciascuno) durante cui avranno accesso solo alle sigarette sperimentali fornite loro.
Il contenuto di nicotina delle sigarette sperimentali può differire tra le due settimane.
I partecipanti entreranno in hotel in gruppi di 10 e tutti in un dato soggiorno riceveranno la stessa sigaretta sperimentale.
Il primo obiettivo valuterà le misure dell'esposizione al fumo e alla nicotina, compresa la cotinina urinaria e il monossido di carbonio espirato.
Il secondo obiettivo valuterà le misure comportamentali del fumo, comprese le sigarette fumate al giorno e la topografia del tiro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti maschi o femmine che hanno almeno 18 anni e fumano quotidianamente
- disposto a soggiornare in albergo per due soggiorni di quattro notti nelle date prestabilite
Criteri di esclusione:
- riluttante a utilizzare le sigarette di ricerca come parte del processo
- incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
- ulteriori criteri relativi al fumo e alla salute determinati durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolazione del contenuto di nicotina
Tutti i partecipanti ricevono sigarette con contenuto di nicotina normale (NNC) durante la linea di base e tutti i partecipanti ricevono sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNC) durante la condizione di contenuto di nicotina molto basso.
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I partecipanti fumeranno esclusivamente sigarette di ricerca che hanno un normale contenuto di nicotina per cinque giorni/quattro notti durante il soggiorno in hotel.
I partecipanti fumeranno esclusivamente sigarette di ricerca che hanno un contenuto di nicotina molto basso per cinque giorni/quattro notti durante il soggiorno in hotel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campione di respiro (monossido di carbonio scaduto)
Lasso di tempo: 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a partire dalle 16:00 del giorno 1 e termina alle 12:00 del giorno 5
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Misura dell'esposizione al fumo a breve termine, punteggi più alti indicano una maggiore esposizione al fumo.
Mentre erano in hotel, i partecipanti hanno fornito campioni di respiro alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a partire dalle 16:00 del giorno 1 e terminano alle 12:00 del giorno 5. I risultati qui sono dalla condizione VLNC.
I dati di riferimento (NNC) sono riportati nella sezione delle caratteristiche di riferimento.
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8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a partire dalle 16:00 del giorno 1 e termina alle 12:00 del giorno 5
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Sigarette medie fumate al giorno
Lasso di tempo: I partecipanti hanno restituito mozziconi di sigarette fumate ogni giorno alle 12:00, creando quattro campioni di 24 ore per ogni fase dell'hotel. I dati riportati qui sono per i quattro campioni di 24 ore della condizione VLNC.
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Misura del comportamento al fumo.
I partecipanti hanno restituito mozziconi di sigarette fumate ogni giorno alle 12:00, creando quattro campioni di 24 ore per ogni fase alberghiera (NNC e VLNC).
I risultati riportati qui provengono dalla condizione VLNC.
I dati di riferimento (NNC) sono riportati nella sezione delle caratteristiche di riferimento.
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I partecipanti hanno restituito mozziconi di sigarette fumate ogni giorno alle 12:00, creando quattro campioni di 24 ore per ogni fase dell'hotel. I dati riportati qui sono per i quattro campioni di 24 ore della condizione VLNC.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: I partecipanti completano questo questionario di autovalutazione nei giorni 2-5 durante le condizioni NNC (linea di base) e VLNC. Qui sono presentati i punteggi della condizione VLNC.
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Misura del ritiro, il punteggio totale è presentato qui, intervallo da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un maggiore ritiro.
I partecipanti completano questo questionario di autovalutazione nei giorni 2-5 durante le condizioni NNC (linea di base) e VLNC.
Qui sono presentati i punteggi della condizione VLNC.
I dati delle condizioni NNC (linea di base) sono riportati nella sezione della linea di base.
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I partecipanti completano questo questionario di autovalutazione nei giorni 2-5 durante le condizioni NNC (linea di base) e VLNC. Qui sono presentati i punteggi della condizione VLNC.
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Questionario sugli stimoli del fumo
Lasso di tempo: I partecipanti completano il questionario sugli stimoli al fumo nei giorni 2-5 sia della condizione NNC (linea di base) che VLNC. I dati qui provengono dalla condizione VLNC.
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Misura del desiderio, intervallo da 10 a 70, punteggi più alti indicano un desiderio maggiore.
I partecipanti completano il questionario sugli stimoli al fumo nei giorni 2-5 sia della condizione NNC (linea di base) che VLNC.
I dati qui provengono dalla condizione VLNC.
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I partecipanti completano il questionario sugli stimoli al fumo nei giorni 2-5 sia della condizione NNC (linea di base) che VLNC. I dati qui provengono dalla condizione VLNC.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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