Влияние исключительного использования сигарет с низким содержанием никотина на компенсаторное курение
17 января 2020 г. обновлено: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Курение является основной причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах.
Требуемое Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США снижение содержания никотина в сигаретах может снизить вредное воздействие табака на здоровье за счет снижения распространенности курения.
В рамках предлагаемого проекта будет проверено влияние снижения потребления никотина на поведение курильщиков и воздействие дыма в условиях, когда участникам запрещено использовать сигареты их обычных марок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Курение является основной причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах.
Требуемое Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США снижение содержания никотина в сигаретах может снизить вредное воздействие табака на здоровье за счет снижения распространенности курения.
В рамках предлагаемого проекта будет проверено влияние снижения потребления никотина на поведение курильщика и воздействие дыма в условиях, когда участникам запрещено использовать сигареты их обычных марок. что они будут иметь доступ только к предоставленным им экспериментальным сигаретам.
Содержание никотина в исследуемых сигаретах может различаться в течение двух недель.
Участники будут входить в отель группами по 10 человек, и все участники данного пребывания получат одну и ту же экспериментальную сигарету.
Первая цель будет оценивать меры воздействия дыма и никотина, включая котинин в моче и угарный газ в выдыхаемом воздухе.
Вторая цель будет заключаться в оценке поведенческих показателей курения, включая количество выкуриваемых сигарет в день и топографию затяжек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участники мужского или женского пола, которым не исполнилось 18 лет и которые ежедневно курят
- готовы остановиться в отеле на две ночи по четыре ночи в заранее оговоренные даты
Критерий исключения:
- нежелание использовать исследовательские сигареты в рамках испытаний
- беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
- дополнительные критерии курения и здоровья, определяемые при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манипуляции с содержанием никотина
Все участники получали сигареты с нормальным содержанием никотина (NNC) в течение базового периода, и все участники получали сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) в условиях очень низкого содержания никотина.
|
Участники будут курить исключительно исследовательские сигареты с нормальным содержанием никотина в течение пяти дней/четырех ночей во время пребывания в отеле.
Участники будут курить исключительно исследовательские сигареты с очень низким содержанием никотина в течение пяти дней/четырех ночей во время пребывания в отеле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец дыхания (выдыхаемый угарный газ)
Временное ограничение: 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, начиная с 16:00 дня 1 и заканчивая 12:00 дня 5.
|
Мера кратковременного воздействия дыма, более высокие баллы указывают на большее воздействие дыма.
Находясь в отеле, участники сдавали образцы дыхания в 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, начиная с 16:00 в день 1 и заканчивая 12:00 в день 5. Результаты здесь приведены из состояния VLNC.
Базовые данные (NNC) приводятся в разделе базовых характеристик.
|
8:00, 12:00, 16:00, 20:00, начиная с 16:00 дня 1 и заканчивая 12:00 дня 5.
|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Участники возвращали выкуренные окурки каждый день в 12 часов дня, создавая четыре 24-часовых образца для каждой фазы отеля. Представленные здесь данные относятся к четырем 24-часовым образцам состояния VLNC.
|
Мера курения поведения.
Участники возвращали выкуренные окурки каждый день в 12 часов дня, создавая четыре 24-часовых образца для каждой фазы отеля (NNC и VLNC).
Сообщаемые здесь результаты относятся к состоянию VLNC.
Базовые данные (NNC) приводятся в разделе базовых характеристик.
|
Участники возвращали выкуренные окурки каждый день в 12 часов дня, создавая четыре 24-часовых образца для каждой фазы отеля. Представленные здесь данные относятся к четырем 24-часовым образцам состояния VLNC.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Участники заполняют эту анкету для самоотчетов в дни 2-5 в условиях NNC (базовый уровень) и VLNC. Здесь представлены результаты условия VLNC.
|
Здесь представлена мера абстиненции, общий балл, диапазон от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую абстиненцию.
Участники заполняют эту анкету для самоотчетов в дни 2-5 в условиях NNC (базовый уровень) и VLNC.
Здесь представлены результаты условия VLNC.
Данные об условиях NNC (исходные) представлены в разделе исходных данных.
|
Участники заполняют эту анкету для самоотчетов в дни 2-5 в условиях NNC (базовый уровень) и VLNC. Здесь представлены результаты условия VLNC.
|
|
Опросник позывов к курению
Временное ограничение: Участники заполняют Опросник позывов к курению в дни 2-5 как NNC (базовый уровень), так и VLNC. Данные здесь взяты из условия VLNC.
|
Мера тяги, диапазон от 10 до 70, более высокие баллы указывают на большую тягу.
Участники заполняют Опросник позывов к курению в дни 2-5 как NNC (базовый уровень), так и VLNC.
Данные здесь взяты из условия VLNC.
|
Участники заполняют Опросник позывов к курению в дни 2-5 как NNC (базовый уровень), так и VLNC. Данные здесь взяты из условия VLNC.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .