Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av exklusiv användning av cigaretter med låg nikotinhalt på kompenserande rökning

17 januari 2020 uppdaterad av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Rökning är den främsta orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA. En minskning av nikotinhalten i cigaretter på uppdrag av FDA kan minska tobakens hälsobörda genom att minska förekomsten av rökning. Det föreslagna projektet kommer att testa effekten av nikotinminskning på rökbeteende och rökexponering i en miljö där deltagarna är begränsade från att använda sina vanliga cigaretter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rökning är den främsta orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA. En minskning av nikotinhalten i cigaretter på uppdrag av FDA kan minska tobakens hälsobörda genom att minska förekomsten av rökning. Det föreslagna projektet kommer att testa effekten av nikotinminskning på rökbeteende och rökexponering i en miljö där deltagarna är begränsade från att använda sina vanliga cigaretter. Rökare kommer att vara instängda på ett hotell under två hotellvistelser (fem dagar/fyra nätter vardera) under som de bara kommer att ha tillgång till de undersökningscigaretter som de fått. Nikotinhalten i undersökningscigaretterna kan skilja sig mellan de två veckorna. Deltagarna kommer in på hotellet i grupper om 10 och alla under en viss vistelse kommer att få samma undersökningscigarett. Det första syftet kommer att bedöma mått på exponering för rök och nikotin, inklusive kotinin i urinen och förfallen kolmonoxid. Det andra målet kommer att bedöma beteendemässiga mått på rökning, inklusive cigaretter som röks per dag och pufftopografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga deltagare som är minst 18 år och röker dagligen
  • villig att bo på hotell i två fyra nätters vistelser under de förutbestämda datumen

Exklusions kriterier:

  • ovillig att använda forskningscigaretter som en del av rättegången
  • gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • ytterligare röknings- och hälsokriterier fastställda vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manipulering av nikotininnehåll
Alla deltagare får cigaretter med normal nikotinhalt (NNC) under Baseline och alla deltagare får cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) under tillståndet med mycket låg nikotinhalt.
Övrig: Cigaretter med normal nikotinhalt (NNC, Baseline)
Deltagarna kommer uteslutande att röka forskningscigaretter som har en normal nikotinhalt under fem dagar/fyra nätter när de bor på hotell.
Övrig: Mycket låg nikotinhalt (VLNC)
Deltagarna kommer uteslutande att röka forskningscigaretter som har en mycket låg nikotinhalt under fem dagar/fyra nätter när de bor på hotell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsprov (förfallen kolmonoxid)
Tidsram: 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 som börjar med 16:00 dag 1 och slutar med 12:00 på dag 5
Mått på kortvarig rökexponering, högre poäng indikerar mer rökexponering. På hotellet gav deltagarna utandningsprov kl. 08.00, 12.00, 16.00, 20.00 från kl. 16.00 på dag 1 och slutade med kl. 12.00 på dag 5. Resultatet här är från VLNC-tillståndet. Baslinjedata (NNC) rapporteras i avsnittet Baslinjeegenskaper.
8:00, 12:00, 16:00, 20:00 som börjar med 16:00 dag 1 och slutar med 12:00 på dag 5
Genomsnittlig cigaretter rökt per dag
Tidsram: Deltagarna lämnade tillbaka rökta cigarettfimpar varje dag klockan 12, vilket skapade fyra 24-timmarsprover för varje hotellfas. Data som rapporteras här är för de fyra 24-timmarsproverna av VLNC-tillståndet.
Mått på rökbeteende. Deltagarna returnerade rökta cigarettfimpar varje dag klockan 12, vilket skapade fyra 24-timmarsprover för varje hotellfas (NNC och VLNC). Resultaten som rapporteras här är från VLNC-tillståndet. Baslinjedata (NNC) rapporteras i avsnittet Baslinjeegenskaper.
Deltagarna lämnade tillbaka rökta cigarettfimpar varje dag klockan 12, vilket skapade fyra 24-timmarsprover för varje hotellfas. Data som rapporteras här är för de fyra 24-timmarsproverna av VLNC-tillståndet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Deltagarna fyller i detta självrapporterande frågeformulär på dagarna 2-5 under NNC (Baseline) och VLNC-förhållanden. Här presenteras poängen från VLNC-tillståndet.
Mått på uttag, totalpoäng presenteras här, sträcker sig från 0-60 med högre poäng som indikerar större uttag. Deltagarna fyller i detta självrapporterande frågeformulär på dagarna 2-5 under NNC (Baseline) och VLNC-förhållanden. Här presenteras poängen från VLNC-tillståndet. Data från NNC-förhållandena (Baseline) rapporteras i baslinjeavsnittet.
Deltagarna fyller i detta självrapporterande frågeformulär på dagarna 2-5 under NNC (Baseline) och VLNC-förhållanden. Här presenteras poängen från VLNC-tillståndet.
Frågeformulär för rökning uppmanar
Tidsram: Deltagarna fyller i Questionnaire of Smoking Urges på dagarna 2-5 av både NNC (baseline) och VLNC Condition. Data här är från VLNC-villkoret.
Mått på sug, intervall från 10-70, högre poäng indikerar större sug. Deltagarna fyller i Questionnaire of Smoking Urges på dagarna 2-5 av både NNC (baseline) och VLNC Condition. Data här är från VLNC-villkoret.
Deltagarna fyller i Questionnaire of Smoking Urges på dagarna 2-5 av både NNC (baseline) och VLNC Condition. Data här är från VLNC-villkoret.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera