Impacto del uso exclusivo de cigarrillos bajos en nicotina en el tabaquismo compensatorio
17 de enero de 2020 actualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Fumar es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos.
Una reducción exigida por la FDA en el contenido de nicotina de los cigarrillos podría reducir la carga del tabaco para la salud al reducir la prevalencia del tabaquismo.
El proyecto propuesto evaluará el impacto de la reducción de la nicotina en el hábito de fumar y la exposición al humo en un entorno donde los participantes no pueden usar su marca habitual de cigarrillos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos.
Una reducción exigida por la FDA en el contenido de nicotina de los cigarrillos podría reducir la carga del tabaco para la salud al reducir la prevalencia del tabaquismo.
El proyecto propuesto evaluará el impacto de la reducción de la nicotina en el hábito de fumar y la exposición al humo en un entorno donde los participantes no pueden usar sus cigarrillos de marca habituales. que solo tendrán acceso a los cigarrillos en investigación que se les proporcionen.
El contenido de nicotina de los cigarrillos en investigación puede diferir entre las dos semanas.
Los participantes ingresarán al hotel en grupos de 10 y todos en una estadía determinada recibirán el mismo cigarrillo en investigación.
El primer objetivo evaluará las medidas de exposición al humo y la nicotina, incluida la cotinina urinaria y el monóxido de carbono expirado.
El segundo objetivo evaluará las medidas conductuales del tabaquismo, incluidos los cigarrillos fumados por día y la topografía de las bocanadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años y fumen a diario
- dispuesto a hospedarse en un hotel por dos estadías de cuatro noches durante las fechas preestablecidas
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a usar cigarrillos de investigación como parte del ensayo
- embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- criterios adicionales de tabaquismo y salud determinados en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manipulación del contenido de nicotina
Todos los participantes reciben cigarrillos con contenido de nicotina normal (NNC) durante la línea base y todos los participantes reciben cigarrillos con contenido de nicotina muy bajo (VLNC) durante la condición de contenido de nicotina muy bajo.
|
Los participantes fumarán exclusivamente cigarrillos de investigación que tengan un contenido normal de nicotina durante cinco días/cuatro noches mientras se hospedan en un hotel.
Los participantes fumarán exclusivamente cigarrillos de investigación que tienen un contenido de nicotina muy bajo durante cinco días/cuatro noches mientras se hospedan en un hotel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestra de aliento (monóxido de carbono caducado)
Periodo de tiempo: 8 am, 12 pm, 4 pm, 8 pm comenzando a las 4 pm el día 1 y terminando a las 12 pm el día 5
|
Medida de la exposición al humo a corto plazo, las puntuaciones más altas indican una mayor exposición al humo.
Mientras estaban en el hotel, los participantes proporcionaron muestras de aliento a las 8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m., comenzando a las 4 p. m. del día 1 y terminando a las 12 p. m. del día 5. Los resultados aquí son de la condición VLNC.
Los datos de referencia (NNC) se informan en la sección de características de referencia.
|
8 am, 12 pm, 4 pm, 8 pm comenzando a las 4 pm el día 1 y terminando a las 12 pm el día 5
|
|
Promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Los participantes devolvieron colillas de cigarrillos fumadas todos los días a las 12:00 p. m., creando cuatro muestras de 24 horas para cada fase del hotel. Los datos informados aquí son para las cuatro muestras de 24 horas de la condición VLNC.
|
Medida de la conducta tabáquica.
Los participantes devolvieron colillas de cigarrillos fumadas todos los días a las 12 p. m., creando cuatro muestras de 24 horas para cada fase del hotel (NNC y VLNC).
Los resultados informados aquí son de la condición VLNC.
Los datos de referencia (NNC) se informan en la sección de características de referencia.
|
Los participantes devolvieron colillas de cigarrillos fumadas todos los días a las 12:00 p. m., creando cuatro muestras de 24 horas para cada fase del hotel. Los datos informados aquí son para las cuatro muestras de 24 horas de la condición VLNC.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Los participantes completan este cuestionario de autoinforme los días 2 a 5 durante las condiciones NNC (línea de base) y VLNC. Aquí se presentan las puntuaciones de la condición VLNC.
|
Medida de abstinencia, la puntuación total se presenta aquí, rango de 0 a 60 con puntajes más altos que indican mayor abstinencia.
Los participantes completan este cuestionario de autoinforme los días 2 a 5 durante las condiciones NNC (línea de base) y VLNC.
Aquí se presentan las puntuaciones de la condición VLNC.
Los datos de las condiciones NNC (línea de base) se informan en la sección de línea de base.
|
Los participantes completan este cuestionario de autoinforme los días 2 a 5 durante las condiciones NNC (línea de base) y VLNC. Aquí se presentan las puntuaciones de la condición VLNC.
|
|
Cuestionario de Impulsos al Tabaquismo
Periodo de tiempo: Los participantes completan el Cuestionario de impulsos de fumar en los días 2 a 5 de la condición NNC (línea de base) y VLNC. Los datos aquí son de la condición VLNC.
|
Medida del ansia, rango de 10 a 70, las puntuaciones más altas indican mayor ansia.
Los participantes completan el Cuestionario de impulsos de fumar en los días 2 a 5 de la condición NNC (línea de base) y VLNC.
Los datos aquí son de la condición VLNC.
|
Los participantes completan el Cuestionario de impulsos de fumar en los días 2 a 5 de la condición NNC (línea de base) y VLNC. Los datos aquí son de la condición VLNC.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .