Einfluss des ausschließlichen Gebrauchs von Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt auf das kompensatorische Rauchen
17. Januar 2020 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten.
Eine von der FDA vorgeschriebene Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten könnte die Gesundheitsbelastung durch Tabak verringern, indem die Prävalenz des Rauchens verringert wird.
Das vorgeschlagene Projekt wird die Auswirkungen einer Nikotinreduzierung auf das Rauchverhalten und die Rauchexposition in einem Umfeld testen, in dem den Teilnehmern die Verwendung ihrer üblichen Markenzigaretten untersagt ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten.
Eine von der FDA vorgeschriebene Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten könnte die Gesundheitsbelastung durch Tabak verringern, indem die Prävalenz des Rauchens verringert wird.
Das vorgeschlagene Projekt wird die Auswirkungen einer Nikotinreduzierung auf das Rauchverhalten und die Rauchexposition in einer Umgebung testen, in der den Teilnehmern der Gebrauch ihrer üblichen Markenzigaretten untersagt ist. Raucher werden für zwei Hotelaufenthalte (jeweils fünf Tage/vier Nächte) in einem Hotel untergebracht denen sie nur Zugriff auf die ihnen zur Verfügung gestellten Prüfzigaretten haben.
Der Nikotingehalt der Prüfzigaretten kann zwischen den beiden Wochen unterschiedlich sein.
Die Teilnehmer betreten das Hotel in Gruppen von 10 Personen und jeder Teilnehmer eines bestimmten Aufenthalts erhält die gleiche Prüfzigarette.
Das erste Ziel besteht darin, Messungen der Rauch- und Nikotinexposition einschließlich Kotinin im Urin und ausgeatmetem Kohlenmonoxid zu bewerten.
Das zweite Ziel besteht darin, Verhaltensmaße des Rauchens zu bewerten, einschließlich der pro Tag gerauchten Zigaretten und der Zugtopographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sind und täglich rauchen
- bereit, zu den vereinbarten Terminen zwei Mal je vier Nächte in einem Hotel zu übernachten
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, im Rahmen des Prozesses Forschungszigaretten zu verwenden
- schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- zusätzliche Rauch- und Gesundheitskriterien, die beim Screening ermittelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manipulation des Nikotingehalts
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) und alle Teilnehmer erhalten während des Zustands mit sehr niedrigem Nikotingehalt Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC).
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Die Teilnehmer rauchen während ihres Hotelaufenthalts fünf Tage/vier Nächte lang ausschließlich Forschungszigaretten mit normalem Nikotingehalt.
Die Teilnehmer rauchen während ihres Hotelaufenthalts fünf Tage/vier Nächte lang ausschließlich Forschungszigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemprobe (abgelaufenes Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: 8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr, beginnend mit 16:00 Uhr am ersten Tag und endend mit 12:00 Uhr am fünften Tag
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Maß für die kurzfristige Rauchexposition. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Rauchexposition.
Während ihres Aufenthalts im Hotel gaben die Teilnehmer um 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr und 20 Uhr Atemproben ab, beginnend mit 16 Uhr am ersten Tag und endend mit 12 Uhr am fünften Tag. Die Ergebnisse stammen aus der VLNC-Erkrankung.
Baseline-Daten (NNC) werden im Abschnitt „Baseline-Merkmale“ gemeldet.
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8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr, beginnend mit 16:00 Uhr am ersten Tag und endend mit 12:00 Uhr am fünften Tag
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Durchschnittlich gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Die Teilnehmer gaben jeden Tag um 12 Uhr geräucherte Zigarettenkippen zurück und erstellten so vier 24-Stunden-Proben für jede Hotelphase. Die hier gemeldeten Daten beziehen sich auf die vier 24-Stunden-Proben der VLNC-Erkrankung.
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Maß für das Rauchverhalten.
Die Teilnehmer gaben jeden Tag um 12 Uhr geräucherte Zigarettenkippen zurück und erstellten so vier 24-Stunden-Proben für jede Hotelphase (NNC und VLNC).
Die hier gemeldeten Ergebnisse stammen aus der VLNC-Erkrankung.
Baseline-Daten (NNC) werden im Abschnitt „Baseline-Merkmale“ gemeldet.
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Die Teilnehmer gaben jeden Tag um 12 Uhr geräucherte Zigarettenkippen zurück und erstellten so vier 24-Stunden-Proben für jede Hotelphase. Die hier gemeldeten Daten beziehen sich auf die vier 24-Stunden-Proben der VLNC-Erkrankung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen diesen Selbstberichtsfragebogen an den Tagen 2 bis 5 während der NNC- (Baseline) und VLNC-Bedingungen aus. Hier werden die Ergebnisse der VLNC-Bedingung vorgestellt.
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Maß für den Entzug, hier wird die Gesamtpunktzahl dargestellt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entzug hinweisen.
Die Teilnehmer füllen diesen Selbstberichtsfragebogen an den Tagen 2 bis 5 während der NNC- (Baseline) und VLNC-Bedingungen aus.
Hier werden die Ergebnisse der VLNC-Bedingung vorgestellt.
Daten aus den NNC-Bedingungen (Basislinie) werden im Abschnitt „Basislinie“ angegeben.
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Die Teilnehmer füllen diesen Selbstberichtsfragebogen an den Tagen 2 bis 5 während der NNC- (Baseline) und VLNC-Bedingungen aus. Hier werden die Ergebnisse der VLNC-Bedingung vorgestellt.
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Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Rauchbedürfnis an den Tagen 2 bis 5 sowohl der NNC- (Basislinie) als auch der VLNC-Bedingung aus. Die Daten hier stammen aus der VLNC-Bedingung.
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Maß für das Verlangen, Bereich von 10–70. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen hin.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Rauchbedürfnis an den Tagen 2 bis 5 sowohl der NNC- (Basislinie) als auch der VLNC-Bedingung aus.
Die Daten hier stammen aus der VLNC-Bedingung.
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Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Rauchbedürfnis an den Tagen 2 bis 5 sowohl der NNC- (Basislinie) als auch der VLNC-Bedingung aus. Die Daten hier stammen aus der VLNC-Bedingung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 950 (Duke)
- R03DA045197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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