骨盤臓器脱修復効率の評価のための膣触覚イメージング
2020年7月24日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
膣の触覚イメージングによって測定される膣の弾力性に対する骨盤臓器脱 (POP) の外科的修復の影響の前後の膣の弾力性の評価
POP の女性患者は、POP の修復手術の前後に、膣の触覚画像を使用して膣の弾力性を評価されます。
外科的修復は、腹腔鏡または膣修復のいずれかを行う 1 人の外科医によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
患者が募集され、同意書に署名します。 含まれる患者は、腹腔鏡または膣修復の候補である POP 患者です。
膣の触覚イメージングによる膣の弾力性の評価は、3 つの異なるポイントで実行されます。
- 手術前日の手術日。
- 手術翌日。
- 術後3ヶ月。 すべての患者は、彼女自身のコントロールとして機能します。 患者の電子ファイルから、人口統計学、婦人科、および産科の病歴が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- POPリペアを受ける女性なら誰でも
除外基準:
- 年齢制限の上または下の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下POP修復
骨盤臓器脱の修復のために腹腔鏡手術を受けている患者。 膣触覚イメージャー |
患者は、膣の触覚イメージングによる弾力性評価を受けます。これは、外科的修復の前に 1 回、手術後に 3 か月間隔で 2 回行われます。
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実験的：膣POP修理
骨盤臓器脱の修復のために膣手術を受けている患者。
膣触覚イメージャー
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患者は、膣の触覚イメージングによる弾力性評価を受けます。これは、外科的修復の前に 1 回、手術後に 3 か月間隔で 2 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の弾力性評価
時間枠：入会から最長3ヶ月
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局所膣圧を測定する膣触覚イメージャーによって測定される膣の弾力性 (mmHg)
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入会から最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復方法による膣の弾力性の比較
時間枠：入会から最長3ヶ月
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腹腔鏡と膣の外科的修復グループ間の膣の弾力性 (mmHg で測定) の違いの評価。
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入会から最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0295-17-RMB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣触覚イメージャーの臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
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International Partnership for Microbicides, Inc.完了