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Imaging tattile vaginale per la valutazione dell'efficienza di riparazione del prolasso degli organi pelvici

24 luglio 2020 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Valutazione dell'elasticità vaginale prima e dopo l'effetto della riparazione chirurgica per il prolasso degli organi pelvici (POP) sull'elasticità vaginale misurata mediante imaging tattile vaginale

Le pazienti di sesso femminile con POP saranno valutate per l'elasticità vaginale utilizzando l'imaging tattile vaginale sia prima che dopo l'intervento chirurgico per la riparazione del POP. La riparazione chirurgica verrà eseguita da un singolo chirurgo che eseguirà una riparazione laparoscopica o vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati e firmeranno un modulo di consenso. I pazienti inclusi sono pazienti con POP candidati alla riparazione laparoscopica o vaginale.

La valutazione dell'elasticità vaginale tramite imaging tattile vaginale verrà eseguita in 3 diversi punti:

  • Il giorno dell'intervento prima dell'intervento.
  • Il giorno dopo l'intervento.
  • 3 mesi dopo l'operazione. Ogni paziente servirà come suo controllo. La storia demografica, ginecologica e ostetrica sarà ottenuta dalle cartelle elettroniche dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna sottoposta a riparazione POP

Criteri di esclusione:

  • Donne al di sopra o al di sotto del limite di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riparazione POP laparoscopica

Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per la riparazione del prolasso degli organi pelvici.

imager tattile vaginale
Dispositivo: imager tattile vaginale
I pazienti saranno sottoposti a valutazione dell'elasticità con imaging tattile vaginale una volta prima della riparazione chirurgica e due volte dopo l'intervento chirurgico in un intervallo di 3 mesi.
SPERIMENTALE: Riparazione POP vaginale
Pazienti sottoposte a chirurgia vaginale per la riparazione del prolasso degli organi pelvici. imager tattile vaginale
Dispositivo: imager tattile vaginale
I pazienti saranno sottoposti a valutazione dell'elasticità con imaging tattile vaginale una volta prima della riparazione chirurgica e due volte dopo l'intervento chirurgico in un intervallo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'elasticità vaginale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dall'immatricolazione
Elasticità vaginale misurata dall'imager tattile vaginale che misura la pressione vaginale locale (in mmHg)
Fino a 3 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'elasticità vaginale tra i metodi di riparazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dall'immatricolazione
Valutazione della differenza di elasticità vaginale (misurata in mmHg) tra i gruppi di riparazione chirurgica laparoscopica e vaginale.
Fino a 3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0295-17-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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