Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale tactiele beeldvorming voor de beoordeling van de efficiëntie van herstel van bekkenorgaanverzakkingen

24 juli 2020 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Evaluatie van de vaginale elasticiteit voor en na het effect van chirurgisch herstel van bekkenorgaanverzakking (POP) op de vaginale elasticiteit zoals gemeten met vaginale tactiele beeldvorming

Vrouwelijke patiënten met POP zullen worden beoordeeld op vaginale elasticiteit met behulp van vaginale tactiele beeldvorming, zowel voor als na de operatie voor het herstel van de POP. Chirurgische reparatie zal worden uitgevoerd door een enkele chirurg die een laparoscopische of vaginale reparatie zal uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geworven en ondertekenen een toestemmingsformulier. De geïncludeerde patiënten zijn patiënten met POP die in aanmerking komen voor laparoscopisch of vaginaal herstel.

Beoordeling van vaginale elasticiteit via vaginale tactiele beeldvorming zal op 3 verschillende punten worden uitgevoerd:

  • De dag van de operatie voor de operatie.
  • De dag na de operatie.
  • 3 maanden post-operationeel. Elke patiënt zal dienen als haar eigen controle. Demografische, gynaecologische en obstetrische geschiedenis zal worden verkregen uit elektronische patiëntendossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw die POP-reparatie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen boven of onder de leeftijdsgrens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische POP-reparatie

Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan voor het herstel van een verzakking van het bekkenorgaan.

vaginale tactiele imager
Apparaat: vaginale tactiele imager
Patiënten zullen een elasticiteitsbeoordeling ondergaan met vaginale tactiele beeldvorming, één keer vóór chirurgische reparatie en twee keer na de operatie met een interval van 3 maanden.
EXPERIMENTEEL: Vaginale POP-reparatie
Patiënten die een vaginale operatie ondergaan om een ​​verzakking van het bekkenorgaan te herstellen. vaginale tactiele imager
Apparaat: vaginale tactiele imager
Patiënten zullen een elasticiteitsbeoordeling ondergaan met vaginale tactiele beeldvorming, één keer vóór chirurgische reparatie en twee keer na de operatie met een interval van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de vaginale elasticiteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na inschrijving
Vaginale elasticiteit zoals gemeten door de vaginale tactiele imager die de lokale vaginale druk meet (in mmHg)
Tot 3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van vaginale elasticiteit tussen reparatiemethoden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na inschrijving
Beoordeling van het verschil in vaginale elasticiteit (gemeten in mmHg) tussen de laparoscopische en vaginale chirurgische reparatiegroepen.
Tot 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0295-17-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vaginale tactiele imager

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren