Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal taktil avbildning for vurdering av reparasjonseffektivitet for bekkenorganprolaps

24. juli 2020 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Vaginal elastisitetsvurdering før og etter påvirkningen av kirurgisk reparasjon for bekkenorganprolaps (POP) på vaginal elastisitet målt ved vaginal taktil avbildning

Kvinnelige pasienter med POP vil bli evaluert for vaginal elastisitet ved bruk av vaginal taktil avbildning både før og etter operasjon for reparasjon av POP. Kirurgisk reparasjon vil bli utført av en enkelt kirurg som vil utføre enten en laparoskopisk eller vaginal reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert og signere et samtykkeskjema. Pasientene som er inkludert er pasienter med POP som er kandidater for enten laparoskopisk eller vaginal reparasjon.

Vurdering av vaginal elastisitet via vaginal taktil avbildning vil bli utført på 3 forskjellige punkter:

  • Dagen for operasjonen før operasjonen.
  • Dagen etter operasjonen.
  • 3 måneder etter operasjonen. Hver pasient vil tjene som hennes egen kontroll. Demografisk, gynekologisk og obstetrisk historie vil bli hentet fra pasientenes elektroniske filer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne som gjennomgår POP-reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner over eller under aldersgrensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk POP-reparasjon

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for reparasjon av bekkenorganprolaps.

vaginal taktil imager
Enhet: vaginal taktil imager
Pasienter vil gjennomgå elastisitetsvurdering med vaginal taktil avbildning én gang før kirurgisk reparasjon og to ganger etter operasjon i 3 måneders intervall.
EKSPERIMENTELL: Vaginal POP-reparasjon
Pasienter som gjennomgår vaginal kirurgi for reparasjon av bekkenorganprolaps. vaginal taktil imager
Enhet: vaginal taktil imager
Pasienter vil gjennomgå elastisitetsvurdering med vaginal taktil avbildning én gang før kirurgisk reparasjon og to ganger etter operasjon i 3 måneders intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal elastisitetsvurdering
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra innmelding
Vaginal elastisitet som målt av den vaginale taktile imager som måler det lokale vaginale trykket (i mmHg)
Inntil 3 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vaginal elastisitet mellom reparasjonsmetoder
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra innmelding
Vurdering av forskjellen i vaginal elastisitet (målt i mmHg) mellom laparoskopisk og vaginal kirurgisk reparasjonsgruppe.
Inntil 3 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0295-17-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere