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Imágenes táctiles vaginales para la evaluación de la eficiencia de reparación del prolapso de órganos pélvicos

24 de julio de 2020 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Evaluación de la elasticidad vaginal antes y después del efecto de la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos (POP) en la elasticidad vaginal medida por imágenes táctiles vaginales

Se evaluará la elasticidad vaginal de las pacientes con POP mediante imágenes táctiles vaginales antes y después de la cirugía para la reparación del POP. La reparación quirúrgica será realizada por un solo cirujano que realizará una reparación laparoscópica o vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados y firmarán un formulario de consentimiento. Las pacientes incluidas son pacientes con POP que son candidatas para reparación laparoscópica o vaginal.

La evaluación de la elasticidad vaginal a través de imágenes táctiles vaginales se realizará en 3 puntos diferentes:

  • El día de la cirugía antes de la cirugía.
  • El día después de la cirugía.
  • 3 meses postoperatorio. Cada paciente servirá como su propio control. Los antecedentes demográficos, ginecológicos y obstétricos se obtendrán de los archivos electrónicos de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer que se someta a una reparación POP

Criterio de exclusión:

  • Mujeres por encima o por debajo del límite de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reparación laparoscópica de POP

Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica para la reparación del prolapso de órganos pélvicos.

generador de imágenes táctil vaginal
Dispositivo: generador de imágenes táctil vaginal
Las pacientes se someterán a una evaluación de la elasticidad con imágenes táctiles vaginales una vez antes de la reparación quirúrgica y dos veces después de la cirugía en un intervalo de 3 meses.
EXPERIMENTAL: Reparación de POP vaginal
Pacientes sometidas a cirugía vaginal para la reparación del prolapso de órganos pélvicos. generador de imágenes táctil vaginal
Dispositivo: generador de imágenes táctil vaginal
Las pacientes se someterán a una evaluación de la elasticidad con imágenes táctiles vaginales una vez antes de la reparación quirúrgica y dos veces después de la cirugía en un intervalo de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la elasticidad vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la inscripción
Elasticidad vaginal medida por el generador de imágenes táctil vaginal que mide la presión vaginal local (en mmHg)
Hasta 3 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la elasticidad vaginal entre los métodos de reparación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la inscripción
Evaluación de la diferencia en la elasticidad vaginal (medida en mmHg) entre los grupos de reparación quirúrgica laparoscópica y vaginal.
Hasta 3 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0295-17-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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