Vaginal taktil avbildning för att bedöma effektiviteten för reparation av bäckenorganens framfall
24 juli 2020 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Vaginal elasticitetsbedömning före och efter påverkan av kirurgisk reparation för bäckenorganframfall (POP) på vaginal elasticitet mätt med vaginal taktil avbildning
Kvinnliga patienter med POP kommer att utvärderas för vaginal elasticitet med hjälp av vaginal taktil avbildning både före och efter operation för reparation av POP.
Kirurgisk reparation kommer att utföras av en enda kirurg som kommer att utföra antingen en laparoskopisk eller vaginal reparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras och underteckna ett samtyckesformulär. Patienterna som ingår är patienter med POP som är kandidater för antingen laparoskopisk eller vaginal reparation.
Bedömning av vaginal elasticitet via vaginal taktil avbildning kommer att utföras på 3 olika punkter:
- Dagen för operationen före operationen.
- Dagen efter operationen.
- 3 månader efter operation. Varje patient kommer att fungera som hennes egen kontroll. Demografisk, gynekologisk och obstetrisk historia kommer att hämtas från patienternas elektroniska filer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvinna som genomgår POP-reparation
Exklusions kriterier:
- Kvinnor över eller under åldersgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk POP-reparation
Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi för reparation av bäckenorganframfall. vaginal taktil bildkamera |
Patienterna kommer att genomgå elasticitetsbedömning med vaginal taktil avbildning en gång före kirurgisk reparation och två gånger efter operation med 3 månaders intervall.
|
|
EXPERIMENTELL: Vaginal POP-reparation
Patienter som genomgår vaginal kirurgi för reparation av bäckenorganframfall.
vaginal taktil bildkamera
|
Patienterna kommer att genomgå elasticitetsbedömning med vaginal taktil avbildning en gång före kirurgisk reparation och två gånger efter operation med 3 månaders intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal elasticitetsbedömning
Tidsram: Upp till 3 månader från inskrivning
|
Vaginal elasticitet mätt av den vaginala taktila bildkameran som mäter det lokala vaginaltrycket (i mmHg)
|
Upp till 3 månader från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av vaginal elasticitet mellan reparationsmetoder
Tidsram: Upp till 3 månader från inskrivning
|
Bedömning av skillnaden i vaginal elasticitet (mätt i mmHg) mellan laparoskopisk och vaginal kirurgisk reparationsgrupp.
|
Upp till 3 månader från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
20 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0295-17-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .