Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální taktilní zobrazování pro posouzení účinnosti opravy prolapsu pánevních orgánů

24. července 2020 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Hodnocení vaginální elasticity před a po ovlivnění chirurgické opravy prolapsu pánevních orgánů (POP) na vaginální elasticitu měřenou vaginálním taktilním zobrazením

U pacientek s POP bude hodnocena vaginální elasticita pomocí vaginálního taktilního zobrazení před a po operaci k nápravě POP. Chirurgickou opravu bude provádět jeden chirurg, který provede buď laparoskopickou nebo vaginální opravu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou přijati a podepíší formulář souhlasu. Zahrnuty pacientky jsou pacientky s POP, které jsou kandidáty na laparoskopickou nebo vaginální opravu.

Posouzení vaginální elasticity pomocí vaginálního taktilního zobrazení bude provedeno ve 3 různých bodech:

  • Den operace před operací.
  • Den po operaci.
  • 3 měsíce po operaci. Každý pacient bude sloužit jako její vlastní kontrola. Demografická, gynekologická a porodnická anamnéza bude získána z elektronických souborů pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena podstupující opravu POP

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nad nebo pod věkovou hranicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická oprava POP

Pacienti podstupující laparoskopickou operaci pro opravu prolapsu pánevních orgánů.

vaginální taktilní zobrazovač
Přístroj: vaginální taktilní zobrazovač
Pacientky podstoupí posouzení elasticity vaginálním taktilním zobrazením, a to jednou před chirurgickým zákrokem a dvakrát po operaci v intervalu 3 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oprava vaginálního POP
Pacientky podstupující vaginální operaci pro opravu prolapsu pánevních orgánů. vaginální taktilní zobrazovač
Přístroj: vaginální taktilní zobrazovač
Pacientky podstoupí posouzení elasticity vaginálním taktilním zobrazením, a to jednou před chirurgickým zákrokem a dvakrát po operaci v intervalu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vaginální elasticity
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
Vaginální elasticita měřená vaginálním taktilním zobrazovačem měřícím místní vaginální tlak (v mmHg)
Do 3 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání poševní elasticity mezi reparačními metodami
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
Posouzení rozdílu ve vaginální elasticitě (měřeno v mmHg) mezi skupinami laparoskopických a vaginálních chirurgických oprav.
Do 3 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0295-17-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na vaginální taktilní zobrazovač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit