Imagerie tactile vaginale pour l'évaluation de l'efficacité de la réparation du prolapsus des organes pelviens
24 juillet 2020 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Évaluation de l'élasticité vaginale avant et après l'effet de la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens (POP) sur l'élasticité vaginale mesurée par imagerie tactile vaginale
Les patientes atteintes de POP seront évaluées pour l'élasticité vaginale en utilisant l'imagerie tactile vaginale avant et après la chirurgie pour la réparation du POP.
La réparation chirurgicale sera effectuée par un seul chirurgien qui effectuera une réparation laparoscopique ou vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés et signeront un formulaire de consentement. Les patientes incluses sont des patientes atteintes de POP qui sont candidates à une réparation laparoscopique ou vaginale.
L'évaluation de l'élasticité vaginale par imagerie tactile vaginale sera effectuée en 3 points différents :
- Le jour de la chirurgie avant la chirurgie.
- Le lendemain de l'opération.
- 3 mois post-opérationnel. Chaque patient servira de son propre contrôle. Les antécédents démographiques, gynécologiques et obstétriques seront obtenus à partir des dossiers électroniques des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme subissant une réparation POP
Critère d'exclusion:
- Femmes au-dessus ou au-dessous de la limite d'âge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réparation POP laparoscopique
Patients subissant une chirurgie laparoscopique pour la réparation d'un prolapsus des organes pelviens. imageur tactile vaginal |
Les patientes subiront une évaluation de l'élasticité par imagerie tactile vaginale une fois avant la réparation chirurgicale et deux fois après la chirurgie dans un intervalle de 3 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Réparation POP vaginale
Patientes subissant une chirurgie vaginale pour la réparation d'un prolapsus des organes pelviens.
imageur tactile vaginal
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Les patientes subiront une évaluation de l'élasticité par imagerie tactile vaginale une fois avant la réparation chirurgicale et deux fois après la chirurgie dans un intervalle de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'élasticité vaginale
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Élasticité vaginale mesurée par l'imageur tactile vaginal mesurant la pression vaginale locale (en mmHg)
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Jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'élasticité vaginale entre les méthodes de réparation
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Évaluation de la différence d'élasticité vaginale (mesurée en mmHg) entre les groupes de réparation chirurgicale laparoscopique et vaginale.
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Jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0295-17-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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