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Vaginale taktile Bildgebung zur Beurteilung der Effizienz der Reparatur von Beckenorganprolaps

24. Juli 2020 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Bewertung der vaginalen Elastizität vor und nach dem Einfluss der chirurgischen Reparatur eines Beckenorganprolaps (POP) auf die vaginale Elastizität, gemessen durch vaginale taktile Bildgebung

Weibliche Patienten mit POP werden sowohl vor als auch nach der Operation zur Reparatur des POP mit vaginaler taktiler Bildgebung auf vaginale Elastizität untersucht. Die chirurgische Reparatur wird von einem einzigen Chirurgen durchgeführt, der entweder eine laparoskopische oder eine vaginale Reparatur durchführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden rekrutiert und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Die eingeschlossenen Patienten sind Patienten mit POP, die Kandidaten für eine laparoskopische oder vaginale Reparatur sind.

Die Beurteilung der vaginalen Elastizität mittels vaginaler taktiler Bildgebung wird an 3 verschiedenen Punkten durchgeführt:

  • Der Tag der Operation vor der Operation.
  • Der Tag nach der Operation.
  • 3 Monate nach der Operation. Jede Patientin dient als ihre eigene Kontrolle. Die demografische, gynäkologische und geburtshilfliche Vorgeschichte wird aus den elektronischen Patientenakten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau, die sich einer POP-Reparatur unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Frauen über oder unter der Altersgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische POP-Reparatur

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps unterziehen.

Vaginaler taktiler Imager
Gerät: Vaginaler taktiler Imager
Die Patienten werden einmal vor der chirurgischen Reparatur und zweimal nach der Operation in einem 3-Monats-Intervall einer Elastizitätsbewertung mit vaginaler taktiler Bildgebung unterzogen.
EXPERIMENTAL: Vaginale POP-Reparatur
Patienten, die sich einer vaginalen Operation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps unterziehen. Vaginaler taktiler Imager
Gerät: Vaginaler taktiler Imager
Die Patienten werden einmal vor der chirurgischen Reparatur und zweimal nach der Operation in einem 3-Monats-Intervall einer Elastizitätsbewertung mit vaginaler taktiler Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vaginalen Elastizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Anmeldung
Vaginale Elastizität, gemessen mit dem vaginalen taktilen Imager, der den lokalen vaginalen Druck misst (in mmHg)
Bis zu 3 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der vaginalen Elastizität zwischen Reparaturmethoden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Anmeldung
Bewertung des Unterschieds in der vaginalen Elastizität (gemessen in mmHg) zwischen der laparoskopischen und der vaginal-chirurgischen Reparaturgruppe.
Bis zu 3 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0295-17-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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