Vaginal taktil billeddannelse til vurdering af effektiviteten af reparation af bækkenorganprolaps
24. juli 2020 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Vaginal elasticitetsvurdering før og efter påvirkningen af kirurgisk reparation for bækkenorganprolaps (POP) på vaginal elasticitet målt ved vaginal taktil billeddannelse
Kvindelige patienter med POP vil blive evalueret for vaginal elasticitet ved hjælp af vaginal taktil billeddannelse både før og efter operation til reparation af POP.
Kirurgisk reparation vil blive udført af en enkelt kirurg, som vil udføre enten en laparoskopisk eller vaginal reparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret og underskrive en samtykkeerklæring. De inkluderede patienter er patienter med POP, der er kandidater til enten laparoskopisk eller vaginal reparation.
Vurdering af vaginal elasticitet via vaginal taktil billeddannelse vil blive udført på 3 forskellige punkter:
- Operationsdagen før operationen.
- Dagen efter operationen.
- 3 måneder efter operationen. Hver patient vil tjene som hendes egen kontrol. Demografisk, gynækologisk og obstetrisk historie vil blive indhentet fra patienters elektroniske filer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvinde, der gennemgår POP-reparation
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder over eller under aldersgrænsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk POP reparation
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi til reparation af bækkenorganprolaps. vaginal taktil billedkamera |
Patienterne vil gennemgå elasticitetsvurdering med vaginal taktil billeddannelse én gang før kirurgisk reparation og to gange efter operation i et 3-måneders interval.
|
|
EKSPERIMENTEL: Vaginal POP reparation
Patienter, der gennemgår vaginal kirurgi til reparation af bækkenorganprolaps.
vaginal taktil billedkamera
|
Patienterne vil gennemgå elasticitetsvurdering med vaginal taktil billeddannelse én gang før kirurgisk reparation og to gange efter operation i et 3-måneders interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af vaginal elasticitet
Tidsramme: Op til 3 måneder fra tilmelding
|
Vaginal elasticitet målt af den vaginale taktile billedkamera, der måler det lokale vaginale tryk (i mmHg)
|
Op til 3 måneder fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af vaginal elasticitet mellem reparationsmetoder
Tidsramme: Op til 3 måneder fra tilmelding
|
Vurdering af forskellen i vaginal elasticitet (målt i mmHg) mellem laparoskopisk og vaginal kirurgisk reparationsgruppe.
|
Op til 3 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0295-17-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .