Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal taktil billeddannelse til vurdering af effektiviteten af ​​reparation af bækkenorganprolaps

24. juli 2020 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Vaginal elasticitetsvurdering før og efter påvirkningen af ​​kirurgisk reparation for bækkenorganprolaps (POP) på vaginal elasticitet målt ved vaginal taktil billeddannelse

Kvindelige patienter med POP vil blive evalueret for vaginal elasticitet ved hjælp af vaginal taktil billeddannelse både før og efter operation til reparation af POP. Kirurgisk reparation vil blive udført af en enkelt kirurg, som vil udføre enten en laparoskopisk eller vaginal reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret og underskrive en samtykkeerklæring. De inkluderede patienter er patienter med POP, der er kandidater til enten laparoskopisk eller vaginal reparation.

Vurdering af vaginal elasticitet via vaginal taktil billeddannelse vil blive udført på 3 forskellige punkter:

  • Operationsdagen før operationen.
  • Dagen efter operationen.
  • 3 måneder efter operationen. Hver patient vil tjene som hendes egen kontrol. Demografisk, gynækologisk og obstetrisk historie vil blive indhentet fra patienters elektroniske filer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde, der gennemgår POP-reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder over eller under aldersgrænsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk POP reparation

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi til reparation af bækkenorganprolaps.

vaginal taktil billedkamera
Enhed: vaginal taktil billedkamera
Patienterne vil gennemgå elasticitetsvurdering med vaginal taktil billeddannelse én gang før kirurgisk reparation og to gange efter operation i et 3-måneders interval.
EKSPERIMENTEL: Vaginal POP reparation
Patienter, der gennemgår vaginal kirurgi til reparation af bækkenorganprolaps. vaginal taktil billedkamera
Enhed: vaginal taktil billedkamera
Patienterne vil gennemgå elasticitetsvurdering med vaginal taktil billeddannelse én gang før kirurgisk reparation og to gange efter operation i et 3-måneders interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af vaginal elasticitet
Tidsramme: Op til 3 måneder fra tilmelding
Vaginal elasticitet målt af den vaginale taktile billedkamera, der måler det lokale vaginale tryk (i mmHg)
Op til 3 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vaginal elasticitet mellem reparationsmetoder
Tidsramme: Op til 3 måneder fra tilmelding
Vurdering af forskellen i vaginal elasticitet (målt i mmHg) mellem laparoskopisk og vaginal kirurgisk reparationsgruppe.
Op til 3 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0295-17-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med vaginal taktil billedkamera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner