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Imagem tátil vaginal para avaliação da eficiência do reparo do prolapso de órgãos pélvicos

24 de julho de 2020 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Avaliação da elasticidade vaginal antes e depois do efeito do reparo cirúrgico para prolapso de órgão pélvico (POP) na elasticidade vaginal medida por imagem tátil vaginal

Pacientes do sexo feminino com POP serão avaliadas quanto à elasticidade vaginal usando imagem tátil vaginal antes e depois da cirurgia para o reparo do POP. O reparo cirúrgico será realizado por um único cirurgião que realizará um reparo laparoscópico ou vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados e assinarão um termo de consentimento. Os pacientes incluídos são pacientes com POP candidatos a reparo laparoscópico ou vaginal.

A avaliação da elasticidade vaginal por imagem tátil vaginal será realizada em 3 pontos diferentes:

  • O dia da cirurgia antes da cirurgia.
  • No dia seguinte à cirurgia.
  • 3 meses pós-operatório. Cada paciente servirá como seu próprio controle. A história demográfica, ginecológica e obstétrica será obtida dos prontuários eletrônicos das pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher submetida a reparo de POP

Critério de exclusão:

  • Mulheres acima ou abaixo do limite de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reparação de POP laparoscópica

Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica para correção de prolapso de órgãos pélvicos.

gerador de imagens táteis vaginais
Dispositivo: gerador de imagens táteis vaginais
As pacientes serão submetidas à avaliação da elasticidade com imagens táteis vaginais uma vez antes do reparo cirúrgico e duas vezes após a cirurgia em um intervalo de 3 meses.
EXPERIMENTAL: Reparação de POP vaginal
Pacientes submetidas a cirurgia vaginal para correção de prolapso de órgãos pélvicos. gerador de imagens táteis vaginais
Dispositivo: gerador de imagens táteis vaginais
As pacientes serão submetidas à avaliação da elasticidade com imagens táteis vaginais uma vez antes do reparo cirúrgico e duas vezes após a cirurgia em um intervalo de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da elasticidade vaginal
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Elasticidade vaginal medida pelo gerador de imagens táteis vaginais medindo a pressão vaginal local (em mmHg)
Até 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da elasticidade vaginal entre os métodos de reparo
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Avaliação da diferença na elasticidade vaginal (medida em mmHg) entre os grupos de reparo cirúrgico laparoscópico e vaginal.
Até 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0295-17-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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