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CKD患者にとって運動は治療法である (EIM-CKD)

2022年1月24日 更新者：Shuchi Anand、Stanford University

「運動は医療である」フレームワークを用いた透析移行者への多施設運動介入

研究者らは、進行性慢性腎臓病患者のケアのために、米国スポーツ医学会が開発した科学的根拠に基づいたマルチレベル介入プログラムである既存の「Exercise is Medicine」フレームワークを統合し、調整することを計画している。 このパイロットランダム化対照試験では、研究者らは、この高リスク集団において身体活動を開始し維持するように設計された 2 つの介入群の効果と実現可能性を比較します (グループ 1: 身体活動評価、簡単なカウンセリングセッション + ウェアラブル身体活動 vs グループ 2:グループ 1 の介入コンポーネント + 無料のコミュニティベースの EIM 実践者主導のグループ演習プログラムへの紹介)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

透析を受けている人は身体的に活動的ではなく、ほとんどの報告されている活動レベルは、同年齢の健康なグループの 5 パーセンタイル未満です。 身体活動の欠如は、この脆弱な集団の機能低下と死亡のリスクを増大させます。 研究者らは、透析に移行する患者に対する運動介入のための実用的な臨床試験を提案している。 研究者らは、米国スポーツ医学会が開発した既存のフレームワーク「Exercise is Medicine (EIM)」を使用する。 研究者らは、アトランタとベイエリアの 2 つの地域から 98 人を無作為に 2 つの介入群に割り付け、段階的に臨床と地域社会の統合を段階的に進めます。腎臓内科の診察時の身体活動評価、透析前教育での簡単なカウンセリング、ウェアラブル身体活動 (グループ 1) ) とグループ 1 の介入コンポーネントと、16 週間にわたる無料の EIM 実践者主導のグループ運動プログラムへの紹介 (グループ 2; 8 週間のコア介入、8 週間のフォローアップ) との比較。 研究者らは、（測定された）中強度の身体活動の週当たりの分数での群間の差異を比較することによって有効性を評価する。 実施を評価するために、研究者はアンケートと出口面接を使用して、介入の過程に沿った紹介、参加、維持に対する障壁を評価します。研究者は費用対効果分析を使用して拡張性を評価します。 さらに研究者は、保険会社や営利・非営利の透析団体と提携して介入を普及させる計画を立てる予定です。 全体的な目標は、透析を受けている人が一般的に直面する身体活動の障壁に対処し、関心のある実践への「パッケージ」として提供できる、実践的でコストを意識した介入の開発に情報を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - eGFR < 30 ml/分/1.73m2
  • 年齢 30 歳以上 80 歳以下
  • 身体活動ガイドラインの不遵守
  • 熟考前の段階ではない
  • 車椅子でのご利用不可
  • 英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できること
  • 今後 36 週間にわたってその地域に居住すると予想される

除外基準:

  • - 英語で同意を提供できない
  • 精神的健康障害と診断されている
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 固定の住所や連絡先はありません
  • 不安定狭心症または不安定不整脈
  • インターネットにアクセスできない
  • 患者の腎臓科医によって特に言及されていない懸念事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一人でのカウンセリング
グループ 1: 身体活動評価、簡単なカウンセリング セッション + 身体活動ウェアラブル
行動：カウンセリングとウェアラブルデバイス
簡単な運動カウンセリングセッションと、身体活動を促進するためのウェアラブルフィットネス追跡デバイスの提供。
実験的：グループ演習
グループ 2: グループ 1 の介入コンポーネント + 無料のコミュニティベースの EIM 実践者主導のグループ運動プログラムへの紹介 (週に 2 回、1 時間のクラスを 8 週間)。
行動：カウンセリングとウェアラブルデバイス
簡単な運動カウンセリングセッションと、身体活動を促進するためのウェアラブルフィットネス追跡デバイスの提供。
行動：EIMフィットネス実践者
運動は医学です 医師は、臨床モニタリングを行い、身体活動の増加に関するアドバイスを行いながら、週に 2 回の運動クラスに 8 週間参加するピアグループを促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブル デバイスによって測定された、1 週間あたりの身体活動の分数の違い
時間枠：ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
Garmin ウェアラブル デバイスは、週中の身体活動時間を追跡するために使用されます。運動クラスとカウンセリングのみのグループ間で比較した、ベースラインと介入後 8 週間 (および 16 週間) における 1 週間あたりの合計時間の違いが示されます。
ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
6分間の歩行テストは、研究スタッフによって100フィートの歩道で実施され、ベースラインと8週間（および16週間）の間の歩行距離に差があり、グループで運動したグループとカウンセリングだけを行ったグループとで比較されます。
ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
ハンドグリップ
時間枠：ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
握力計を使用して握力を測定し、ベースラインと8週間（および16週間）の間の歩行距離の違いをグループエクササイズグループとカウンセリング単独グループとで比較します。
ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
医療結果を使用した健康関連の生活の質 短い形式 12
時間枠：ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
アンケートベースの Sf12 は、健康関連の生活の質を測定するために使用され、ベースラインと 8 週間 (および 16 週間) の間の歩行距離の違いを、グループ運動グループとカウンセリングのみのグループとで比較します。
ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (CESD20) によって測定されたうつ病の症状
時間枠：ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
アンケートに基づいた CESD-2 スケールがうつ病の測定に使用されます
ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
身体活動の自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
胴囲
時間枠：ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。
ベースライン、介入開始後 8 週間および 16 週間後に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月16日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月14日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-43198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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