Cvičení je lékem pro pacienty s CKD (EIM-CKD)
24. ledna 2022 aktualizováno: Shuchi Anand, Stanford University
Multicentrická cvičební intervence pro osoby přecházející na dialýzu s využitím rámce „Cvičení je lék“
Výzkumníci plánují integrovat a přizpůsobit stávající rámec Cvičení je medicína, víceúrovňový intervenční program založený na důkazech vyvinutý Americkou společností sportovní medicíny pro péči o pacienty s pokročilým chronickým onemocněním ledvin.
V této pilotní randomizované kontrolní studii budou vyšetřovatelé porovnávat účinky a proveditelnost dvou intervenčních ramen určených k zahájení a udržení fyzické aktivity u této vysoce rizikové populace (Skupina 1: posouzení fyzické aktivity, krátké poradenství + nositelná fyzická aktivita versus skupina 2: Složky intervence skupiny 1 + doporučení do bezplatného, komunitně založeného, skupinového cvičebního programu vedeného odborníkem EIM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby na dialýze jsou fyzicky neaktivní, přičemž většina uvádí úrovně aktivity pod 5. percentilem zdravých věkově odpovídajících skupin.
Fyzická nečinnost zase zvyšuje riziko funkčního poklesu a úmrtnosti u této zranitelné populace.
Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou klinickou studii cvičební intervence u osob přecházejících na dialýzu.
Vyšetřovatelé použijí existující rámec – Cvičení je medicína (EIM) – vyvinutý American College of Sports Medicine.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 98 osob ze dvou regionů – Atlanty a Bay Area – do dvou intervenčních ramen s postupnými úrovněmi integrace klinické komunity: hodnocení fyzické aktivity během nefrologické klinické návštěvy, krátké poradenství při předdialyzačním vzdělávání a nositelná fyzická aktivita (skupina 1 ) versus složky intervence skupiny 1 plus doporučení na bezplatný skupinový cvičební program vedený odborníkem EIM po dobu 16 týdnů (skupina 2; 8týdenní základní intervence; 8týdenní sledování).
Výzkumníci zhodnotí účinnost porovnáním rozdílů mezi skupinami v minutách/týden (měřené) středně intenzivní fyzické aktivity.
K vyhodnocení implementace budou vyšetřovatelé používat dotazníky a výstupní rozhovory pro posouzení překážek doporučení, účasti a udržení na cestě intervence; vyšetřovatelé využijí analýzy užitné hodnoty k posouzení škálovatelnosti.
Dále budou mít vyšetřovatelé plán pro šíření intervence prostřednictvím partnerství s poskytovateli pojištění a ziskovými i neziskovými dialyzačními organizacemi.
Celkovým cílem je informovat o vývoji praktického, nákladově uvědomělého zásahu, který řeší překážky fyzické aktivity, s nimiž se běžně setkávají osoby na dialýze, a může být poskytnut jako „balíček“ zainteresovaným praktikám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Věk ≥30 a ≤80 let
- Nedodržování pokynů pro fyzickou aktivitu
- Ne ve fázi prekontemplace
- Bez vozíčkáře
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
- Očekává se, že v této oblasti bude žít během příštích 36 týdnů
Kritéria vyloučení:
- - Neschopnost poskytnout souhlas v angličtině
- Diagnostikovaná porucha duševního zdraví
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Žádná pevná adresa ani kontaktní údaje
- Nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie
- Nedostatek přístupu k internetu
- Jakékoli obavy, které nefrolog pacienta neuvedl jinak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samostatné poradenství
Skupina 1: hodnocení fyzické aktivity, krátké poradenství + nositelná fyzická aktivita
|
Krátké cvičební sezení a poskytování nositelného zařízení pro sledování fyzické kondice na podporu fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Skupinové cvičení
Skupina 2: Intervenční složky skupiny 1 + doporučení na bezplatný, komunitní, EIM vedený praktikem vedený skupinový cvičební program (dvě, 1 hodinové lekce/týden po dobu 8 týdnů).
|
Krátké cvičební sezení a poskytování nositelného zařízení pro sledování fyzické kondice na podporu fyzické aktivity.
Cvičení je medicína Praktici budou pomáhat skupinám vrstevníků, které navštěvují lekce cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, s klinickým sledováním a poradenstvím ohledně zvýšení fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v minutách fyzické aktivity za týden měřené nositelným zařízením
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
Nositelné zařízení Garmin se bude používat ke sledování minut fyzické aktivity během týdne s rozdíly v celkovém počtu minut za týden ve výchozím stavu oproti 8 týdnům (a 16 týdnům) po intervenci ve srovnání mezi lekcemi cvičení a skupinami se samotným poradenstvím.
|
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
Test 6minutové chůze bude prováděn výzkumným personálem v 100 stopové chůzi, s rozdíly v ušlé vzdálenosti mezi výchozím stavem a 8 týdny (a 16 týdny), ve srovnání mezi skupinami se skupinovým cvičením a samotnými poradenskými skupinami
|
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
|
Držadlo
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
Dynamometry budou použity k měření síly stisku ruky, s rozdíly v ušlé vzdálenosti mezi výchozí hodnotou a 8 týdny (a 16 týdny), ve srovnání mezi skupinovým cvičením a skupinami se samotným poradenstvím
|
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí lékařských výsledků Krátký formulář 12
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
Sf12 založený na dotazníku bude použit k měření kvality života související se zdravím, s rozdíly v ušlé vzdálenosti mezi výchozím stavem a 8 týdny (a 16 týdny), ve srovnání mezi skupinami se skupinovým cvičením a samotným poradenstvím.
|
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy deprese měřené Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale (CESD20)
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
K měření deprese bude použita dotazníková stupnice CESD-2
|
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
|
Dotazník vlastní účinnosti fyzické aktivity
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anand S, Ziolkowski SL, Bootwala A, Li J, Pham N, Cobb J, Lobelo F. Group-Based Exercise in CKD Stage 3b to 4: A Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Jul 8;3(6):951-961.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.04.022. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Jagannathan R, Ziolkowski SL, Weber MB, Cobb J, Pham N, Long J, Anand S, Lobelo F. Physical activity promotion for patients transitioning to dialysis using the "Exercise is Medicine" framework: a multi-center randomized pragmatic trial (EIM-CKD trial) protocol. BMC Nephrol. 2018 Sep 12;19(1):230. doi: 10.1186/s12882-018-1032-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-43198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .