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L'esercizio fisico è una medicina per i pazienti con insufficienza renale cronica (EIM-CKD)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Shuchi Anand, Stanford University

Un intervento di esercizio multicentrico per le persone che passano alla dialisi utilizzando il quadro "L'esercizio è medicina"

I ricercatori hanno in programma di integrare e adattare il framework esistente di Exercise is Medicine, un programma di intervento multilivello basato sull'evidenza sviluppato dall'American Society of Sports Medicine, per la cura di pazienti con malattia renale cronica avanzata. In questo studio pilota di controllo randomizzato, i ricercatori confronteranno gli effetti e la fattibilità di due bracci di intervento progettati per iniziare e mantenere l'attività fisica in questa popolazione ad alto rischio (Gruppo 1: valutazione dell'attività fisica, breve sessione di consulenza + attività fisica indossabile rispetto al Gruppo 2: Componenti dell'intervento del gruppo 1 + rinvio a un programma di esercizi di gruppo guidato da un praticante EIM gratuito, basato sulla comunità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone in dialisi sono fisicamente inattive, con la maggior parte dei livelli di attività segnalati al di sotto del quinto percentile dei gruppi sani di pari età. L'inattività fisica a sua volta aumenta il rischio di declino funzionale e mortalità in questa popolazione vulnerabile. I ricercatori propongono uno studio clinico pragmatico per un intervento di esercizio tra le persone che passano alla dialisi. I ricercatori utilizzeranno un framework esistente - Exercise is Medicine (EIM) - sviluppato dall'American College of Sports Medicine. Gli investigatori randomizzeranno 98 persone provenienti da due regioni - Atlanta e Bay Area - in due bracci di intervento con livelli incrementali di integrazione clinica-comunità: valutazione dell'attività fisica durante la visita clinica di nefrologia, breve consulenza all'educazione pre-dialisi e attività fisica indossabile (gruppo 1 ) rispetto ai componenti dell'intervento del gruppo 1 più un rinvio a un programma di esercizi di gruppo guidato da un professionista EIM gratuito per 16 settimane (gruppo 2; intervento di base di 8 settimane; follow-up di 8 settimane). Gli investigatori valuteranno l'efficacia confrontando le differenze tra i gruppi in minuti / settimana di attività fisica di intensità moderata (misurata). Per valutare l'attuazione, gli investigatori utilizzeranno questionari e colloqui di uscita per valutare gli ostacoli al rinvio, alla partecipazione e alla conservazione lungo il percorso dell'intervento; i ricercatori utilizzeranno analisi di costo-utilità per valutare la scalabilità. Inoltre gli investigatori avranno un piano per la diffusione dell'intervento collaborando con fornitori di assicurazioni e organizzazioni di dialisi sia a scopo di lucro che senza scopo di lucro. L'obiettivo generale è informare lo sviluppo di un intervento pratico e attento ai costi che affronti gli ostacoli all'attività fisica comunemente affrontati dalle persone in dialisi e che possa essere fornito come "pacchetto" alle pratiche interessate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Età ≥30 e ≤80 anni
  • Mancato rispetto delle linee guida sull'attività fisica
  • Non in fase di precontemplazione
  • Non legato alla sedia a rotelle
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
  • Si prevede di vivere nell'area nelle prossime 36 settimane

Criteri di esclusione:

  • - Impossibilità di fornire il consenso in lingua inglese
  • Disturbo mentale diagnosticato
  • Abuso di alcol o droghe
  • Nessun indirizzo fisso o recapiti
  • Angina instabile o aritmie instabili
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Qualsiasi preoccupazione non altrimenti dichiarata dal nefrologo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza da solo
Gruppo 1: valutazione dell'attività fisica, breve sessione di consulenza + attività fisica indossabile
Comportamentale: Dispositivo di consulenza e indossabile
Breve sessione di consulenza sugli esercizi e fornitura di un dispositivo di monitoraggio del fitness indossabile per promuovere l'attività fisica.
Sperimentale: Esercizio di gruppo
Gruppo 2: Componenti dell'intervento del Gruppo 1 + rinvio a un programma di esercizi di gruppo guidato da un praticante EIM gratuito, basato sulla comunità (due lezioni di 1 ora/settimana per 8 settimane).
Comportamentale: Dispositivo di consulenza e indossabile
Breve sessione di consulenza sugli esercizi e fornitura di un dispositivo di monitoraggio del fitness indossabile per promuovere l'attività fisica.
Comportamentale: Praticanti di fitness EIM
L'esercizio è medicina I professionisti faciliteranno i gruppi di pari che frequentano corsi di ginnastica bisettimanali per 8 settimane, con monitoraggio clinico e consigli sull'aumento dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in minuti di attività fisica alla settimana misurate dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Il dispositivo indossabile Garmin verrà utilizzato per tenere traccia dei minuti di attività fisica durante la settimana, con differenze nei minuti totali a settimana al basale rispetto a 8 settimane (e 16 settimane) dopo l'intervento rispetto alle classi di esercizi rispetto ai gruppi di sola consulenza
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Il test del cammino di 6 minuti verrà somministrato dal personale di ricerca su un percorso di 100 piedi, con differenze nella distanza percorsa tra il basale e le settimane 8 (e 16 settimane), rispetto tra l'esercizio di gruppo e i gruppi di consulenza da soli
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Impugnatura
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
I dinamometri verranno utilizzati per misurare la forza della presa delle mani, con differenze nella distanza percorsa tra il basale e le 8 settimane (e 16 settimane), rispetto tra l'esercizio di gruppo e i gruppi di consulenza da soli
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando i risultati medici Modulo breve 12
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
L'Sf12 basato su questionario sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, con differenze nella distanza percorsa tra il basale e le 8 settimane (e 16 settimane), confrontate tra l'esercizio di gruppo e i gruppi di sola consulenza
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione misurati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD20)
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Per misurare la depressione verrà utilizzata la scala CESD-2 basata su questionario
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Questionario di autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Girovita
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-43198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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