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运动是 CKD 患者的良药 (EIM-CKD)

2022年1月24日 更新者：Shuchi Anand、Stanford University

使用“运动就是医学”框架对过渡到透析的人进行多中心运动干预

研究人员计划整合和调整现有的运动即医学框架，这是一个由美国运动医学协会开发的基于证据的多层次干预计划，用于治疗晚期慢性肾病患者。 在此试点随机对照试验中，研究人员将比较设计用于在该高风险人群中开始和维持身体活动的两个干预组的效果和可行性（第 1 组：身体活动评估、简短咨询会议 + 身体活动可穿戴设备与第 2 组：第 1 组干预组成部分 + 转介到免费的、基于社区的、EIM 从业者领导的小组锻炼计划）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

接受透析的人缺乏身体活动，大多数报告的活动水平低于健康年龄匹配人群的第五个百分位。 缺乏身体活动反过来会增加这一弱势群体的功能下降和死亡风险。 研究人员提出了一项实用的临床试验，用于对过渡到透析的人进行运动干预。 研究人员将使用现有的框架——运动就是医学 (EIM)——由美国运动医学学院开发。 研究人员将来自亚特兰大和湾区两个地区的 98 人随机分配到两个干预组中，这些干预组具有渐进的临床社区整合水平：肾脏科临床就诊期间的身体活动评估、透析前教育和身体活动可穿戴设备的简短咨询（第 1 组） ) 与第 1 组干预措施相比，加上转介到免费的 EIM 从业者主导的为期 16 周的团体锻炼计划（第 2 组；8 周核心干预；8 周随访）。 研究人员将通过比较（测量的）中等强度身体活动的分钟数/周的组间差异来评估疗效。 为了评估实施情况，调查人员将使用问卷调查和离职面谈来评估干预过程中转介、参与和保留的障碍；调查人员将使用成本效用分析来评估可扩展性。 此外，研究人员将制定一项计划，通过与保险提供商以及营利性和非营利性透析组织合作来传播干预措施。 总体目标是告知开发一种实用的、成本意识强的干预措施，以解决透析患者通常面临的身体活动障碍，并可以作为“一揽子计划”提供给感兴趣的实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Jose、California、美国、95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • - eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 年龄≥30岁且≤80岁
  • 不遵守身体活动指南
  • 不在前期考虑阶段
  • 非轮椅限制
  • 能够以英语或西班牙语提供知情同意书
  • 预计在接下来的 36 周内住在该地区

排除标准：

  • - 无法用英语提供同意书
  • 诊断出精神健康障碍
  • 酒精或药物滥用
  • 没有固定地址或联系方式
  • 不稳定型心绞痛或不稳定型心律失常
  • 无法上网
  • 患者肾病专家未另行说明的任何问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：独自辅导
第 1 组：身体活动评估、简短咨询会议 + 身体活动可穿戴设备
行为的：咨询和可穿戴设备
简短的运动咨询课程和提供可穿戴健身追踪设备以促进身体活动。
实验性的：小组练习
第 2 组：第 1 组干预部分 + 转介到免费的、基于社区的、EIM 从业者领导的小组锻炼计划（两个，每周 1 小时课程，持续 8 周）。
行为的：咨询和可穿戴设备
简短的运动咨询课程和提供可穿戴健身追踪设备以促进身体活动。
行为的：EIM 健身从业者
运动是医学 从业者将促进参加每周两次运动课程的同龄人群体，为期 8 周，并进行临床监测并就增加体育锻炼提出建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过可穿戴设备测量的每周身体活动分钟数差异
大体时间：在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
Garmin 可穿戴设备将用于跟踪一周内的身体活动分钟数，比较运动课程与单独咨询组之间的基线每周总分钟数与干预后 8 周（和 16 周）的差异
在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
6 分钟的步行测试将由研究人员在 100 英尺的人行道上进行，比较基线和 8 周（和 16 周）之间的步行距离差异，比较团体锻炼和单独咨询组
在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
手柄
大体时间：在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
测力计将用于测量握力，比较基线和 8 周（和 16 周）之间的步行距离差异，比较团体锻炼和单独咨询组
在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
使用医疗结果简表 12 的健康相关生活质量
大体时间：在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
基于问卷调查的 Sf12 将用于测量与健康相关的生活质量，比较基线和 8 周（和 16 周）之间的步行距离差异，比较团体锻炼和单独咨询组
在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD20) 测量的抑郁症状
大体时间：在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
基于问卷的 CESD-2 量表将用于测量抑郁症
在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
体力活动自我效能问卷
大体时间：在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
腰围
大体时间：在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。
在基线、干预开始后 8 周和 16 周时测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月16日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月14日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-43198

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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