L'exercice est un médicament pour les patients atteints d'IRC (EIM-CKD)
24 janvier 2022 mis à jour par: Shuchi Anand, Stanford University
Une intervention d'exercice multicentrique pour les personnes en transition vers la dialyse à l'aide du cadre « L'exercice est un médicament »
Les chercheurs prévoient d'intégrer et d'adapter le cadre existant Exercise is Medicine, un programme d'intervention à plusieurs niveaux fondé sur des données probantes développé par l'American Society of Sports Medicine, pour la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée.
Dans cet essai pilote randomisé et contrôlé, les chercheurs compareront les effets et la faisabilité de deux bras d'intervention conçus pour démarrer et maintenir l'activité physique dans cette population à haut risque (Groupe 1 : évaluation de l'activité physique, brève séance de conseil + activité physique portable versus Groupe 2 : Composantes d'intervention du groupe 1 + orientation vers un programme d'exercices de groupe gratuit, communautaire et dirigé par un praticien EIM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes sous dialyse sont physiquement inactives, la plupart déclarant des niveaux d'activité inférieurs au cinquième centile des groupes d'âge en bonne santé.
L'inactivité physique augmente à son tour le risque de déclin fonctionnel et de mortalité dans cette population vulnérable.
Les chercheurs proposent un essai clinique pragmatique pour une intervention d'exercice chez les personnes en transition vers la dialyse.
Les chercheurs utiliseront un cadre existant - Exercise is Medicine (EIM) - développé par l'American College of Sports Medicine.
Les enquêteurs randomiseront 98 personnes de deux régions - Atlanta et Bay Area - dans deux bras d'intervention avec des niveaux supplémentaires d'intégration clinique-communautaire : évaluation de l'activité physique lors de la visite clinique en néphrologie, bref conseil lors de l'éducation pré-dialyse et activité physique portable (groupe 1 ) par rapport aux composants d'intervention du groupe 1 plus une orientation vers un programme d'exercices de groupe gratuit dirigé par un praticien EIM sur 16 semaines (groupe 2 ; intervention de base de 8 semaines ; suivi de 8 semaines).
Les chercheurs évalueront l'efficacité en comparant les différences entre les groupes en minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée (mesurée).
Pour évaluer la mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront des questionnaires et des entretiens de sortie pour évaluer les obstacles à l'orientation, à la participation et à la rétention tout au long de l'intervention ; les enquêteurs utiliseront des analyses coût-utilité pour évaluer l'évolutivité.
De plus, les enquêteurs auront un plan de diffusion de l'intervention en s'associant avec des prestataires d'assurance et des organisations de dialyse à but lucratif et à but non lucratif.
L'objectif global est d'éclairer le développement d'une intervention pratique et soucieuse des coûts qui s'attaque aux obstacles à l'activité physique auxquels sont couramment confrontées les personnes sous dialyse, et qui peut être livrée sous forme de « paquet » aux pratiques intéressées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Âge ≥30 et ≤80 ans
- Non-respect des directives d'activité physique
- Pas au stade de la précontemplation
- Non en fauteuil roulant
- Capable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
- Prévu de vivre dans la région au cours des 36 prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- - Incapacité de donner son consentement en anglais
- Trouble de santé mentale diagnostiqué
- Abus d'alcool ou de drogue
- Pas d'adresse fixe ni de coordonnées
- Angine instable ou arythmies instables
- Manque d'accès à internet
- Toute préoccupation non mentionnée par le néphrologue du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Consultation seule
Groupe 1 : évaluation de l'activité physique, brève séance de conseil + activité physique portable
|
Brève séance de conseil en matière d'exercice et fourniture d'un appareil portable de suivi de la condition physique pour promouvoir l'activité physique.
|
|
Expérimental: Exercice de groupe
Groupe 2 : Composantes de l'intervention du groupe 1 + orientation vers un programme d'exercices de groupe gratuit, communautaire et dirigé par un praticien EIM (deux cours d'une heure par semaine pendant 8 semaines).
|
Brève séance de conseil en matière d'exercice et fourniture d'un appareil portable de suivi de la condition physique pour promouvoir l'activité physique.
L'exercice est la médecine Les praticiens animeront des groupes de pairs qui assistent à des cours d'exercice deux fois par semaine pendant 8 semaines, avec une surveillance clinique et des conseils concernant l'augmentation de l'activité physique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences en minutes d'activité physique par semaine, mesurées par un appareil portable
Délai: mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
L'appareil portable Garmin sera utilisé pour suivre les minutes d'activité physique au cours de la semaine, avec des différences dans le nombre total de minutes par semaine au départ par rapport à 8 semaines (et 16 semaines) après l'intervention par rapport aux classes d'exercices par rapport aux groupes de conseil seuls
|
mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
Un test de marche de 6 minutes sera administré par le personnel de recherche dans une passerelle de 100 pieds, avec des différences de distance parcourue entre le départ et 8 semaines (et 16 semaines), par rapport aux groupes d'exercices de groupe et de conseil seuls
|
mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
|
Poignée de main
Délai: mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
Des dynamomètres seront utilisés pour mesurer la force de la poignée, avec des différences de distance parcourue entre le départ et 8 semaines (et 16 semaines), par rapport aux groupes d'exercices de groupe et de conseil seuls
|
mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
|
Qualité de vie liée à la santé à l'aide des résultats médicaux Formulaire court 12
Délai: mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
Sf12 basé sur un questionnaire sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, avec des différences de distance parcourue entre le départ et 8 semaines (et 16 semaines), par rapport aux groupes d'exercice en groupe et de conseil seul
|
mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de dépression mesurés par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD20)
Délai: mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
L'échelle CESD-2 basée sur un questionnaire sera utilisée pour mesurer la dépression
|
mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
|
Questionnaire d'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
|
|
Tour de taille
Délai: mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines après le début de l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anand S, Ziolkowski SL, Bootwala A, Li J, Pham N, Cobb J, Lobelo F. Group-Based Exercise in CKD Stage 3b to 4: A Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Jul 8;3(6):951-961.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.04.022. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Jagannathan R, Ziolkowski SL, Weber MB, Cobb J, Pham N, Long J, Anand S, Lobelo F. Physical activity promotion for patients transitioning to dialysis using the "Exercise is Medicine" framework: a multi-center randomized pragmatic trial (EIM-CKD trial) protocol. BMC Nephrol. 2018 Sep 12;19(1):230. doi: 10.1186/s12882-018-1032-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-43198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .