- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311763
Bewegung ist Medizin für Patienten mit CKD (EIM-CKD)
24. Januar 2022 aktualisiert von: Shuchi Anand, Stanford University
Eine multizentrische Übungsintervention für Personen, die zur Dialyse wechseln, unter Verwendung des Rahmenwerks „Bewegung ist Medizin“.
Die Forscher planen, das bestehende Exercise is Medicine-Framework zu integrieren und anzupassen, ein evidenzbasiertes mehrstufiges Interventionsprogramm, das von der American Society of Sports Medicine für die Versorgung von Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung entwickelt wurde.
In dieser randomisierten Kontroll-Pilotstudie werden die Forscher die Auswirkungen und die Durchführbarkeit zweier Interventionsarme vergleichen, die darauf ausgelegt sind, körperliche Aktivität in dieser Hochrisikopopulation zu beginnen und aufrechtzuerhalten (Gruppe 1: Beurteilung der körperlichen Aktivität, kurze Beratungssitzung + tragbare körperliche Aktivität im Vergleich zu Gruppe 2: Interventionskomponenten der Gruppe 1 + Überweisung an ein kostenloses, gemeinschaftsbasiertes, von EIM-Praktikern geleitetes Gruppenübungsprogramm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dialysepatienten sind körperlich inaktiv, wobei die meisten von ihnen Aktivitätsniveaus angeben, die unter dem fünften Perzentil der gesunden Altersgruppen liegen.
Körperliche Inaktivität erhöht wiederum das Risiko für Funktionseinbußen und Mortalität in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe.
Die Forscher schlagen eine pragmatische klinische Studie für eine Übungsintervention bei Personen vor, die zur Dialyse wechseln.
Die Forscher werden ein bestehendes Framework – Exercise is Medicine (EIM) – verwenden, das vom American College of Sports Medicine entwickelt wurde.
Die Forscher werden 98 Personen aus zwei Regionen – Atlanta und Bay Area – in zwei Interventionsarmen mit zunehmendem Grad an klinischer Integration in die Gemeinschaft randomisieren: Beurteilung der körperlichen Aktivität während des klinischen Besuchs in der Nephrologie, kurze Beratung bei der Aufklärung vor der Dialyse und tragbare körperliche Aktivität (Gruppe 1). ) im Vergleich zu Interventionskomponenten der Gruppe 1 plus einer Überweisung an ein kostenloses, von EIM-Ärzten geleitetes Gruppenübungsprogramm über 16 Wochen (Gruppe 2; 8-wöchige Kernintervention; 8-wöchiges Follow-up).
Die Forscher werden die Wirksamkeit bewerten, indem sie die Gruppenunterschiede in Minuten/Woche (gemessener) körperlicher Aktivität mittlerer Intensität vergleichen.
Um die Umsetzung zu bewerten, verwenden die Forscher Fragebögen und Abschlussinterviews, um Hindernisse für die Überweisung, Teilnahme und Bindung auf dem Weg der Intervention zu bewerten. Die Forscher werden Kosten-Nutzen-Analysen verwenden, um die Skalierbarkeit zu bewerten.
Darüber hinaus werden die Ermittler einen Plan zur Verbreitung der Intervention durch Partnerschaften mit Versicherern sowie sowohl gewinnorientierten als auch gemeinnützigen Dialyseorganisationen haben.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Entwicklung einer praktischen, kostenbewussten Intervention zu unterstützen, die Hindernisse für körperliche Aktivität beseitigt, mit denen Dialysepatienten häufig konfrontiert sind, und die als „Paket“ an interessierte Praxen geliefert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Alter ≥30 und ≤80 Jahre
- Nichteinhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität
- Nicht im Vorkontemplationsstadium
- Nicht rollstuhlgerecht
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben
- Voraussichtlich in den nächsten 36 Wochen in der Gegend leben
Ausschlusskriterien:
- - Unfähigkeit, die Einwilligung auf Englisch zu erteilen
- Diagnostizierte psychische Störung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Keine feste Adresse oder Kontaktdaten
- Instabile Angina pectoris oder instabile Arrhythmien
- Mangelnder Zugang zum Internet
- Alle Bedenken, die vom Nephrologen des Patienten nicht anders geäußert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Alleine Beratung
Gruppe 1: Beurteilung der körperlichen Aktivität, kurze Beratungssitzung + tragbares Gerät für körperliche Aktivität
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Kurze Trainingsberatung und Bereitstellung eines tragbaren Fitness-Tracking-Geräts zur Förderung körperlicher Aktivität.
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Experimental: Gruppenaufgabe
Gruppe 2: Interventionskomponenten der Gruppe 1 + Überweisung an ein kostenloses, gemeinschaftsbasiertes, von EIM-Praktikern geleitetes Gruppenübungsprogramm (zwei einstündige Kurse/Woche für 8 Wochen).
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Kurze Trainingsberatung und Bereitstellung eines tragbaren Fitness-Tracking-Geräts zur Förderung körperlicher Aktivität.
„Übung ist Medizin“-Praktiker unterstützen Peer-Gruppen, die 8 Wochen lang zweimal wöchentlich an Übungskursen teilnehmen, mit klinischer Überwachung und Beratung hinsichtlich der Steigerung der körperlichen Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den Minuten körperlicher Aktivität pro Woche, gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Das tragbare Garmin-Gerät wird verwendet, um die Minuten körperlicher Aktivität während der Woche zu verfolgen, mit Unterschieden in den Gesamtminuten pro Woche zu Studienbeginn im Vergleich zu 8 Wochen (und 16 Wochen) nach der Intervention im Vergleich zwischen Trainingskursen und Gruppen mit alleiniger Beratung
|
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Der 6-Minuten-Gehtest wird vom Forschungspersonal auf einem 100-Fuß-Gehweg durchgeführt, mit Unterschieden in der zurückgelegten Distanz zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen (und 16 Wochen) im Vergleich zwischen Gruppenübungen und allein beratenden Gruppen
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gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Handgriff
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Dynamometer werden verwendet, um die Handgriffstärke zu messen, wobei Unterschiede in der zurückgelegten Distanz zwischen der Grundlinie und 8 Wochen (und 16 Wochen) im Vergleich zwischen Gruppenübungs- und Beratungsgruppen bestehen
|
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand medizinischer Ergebnisse Kurzform 12
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Fragebogenbasierter Sf12 wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, mit Unterschieden in der zurückgelegten Distanz zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen (und 16 Wochen) im Vergleich zwischen Gruppenübungs- und Beratungsgruppen
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gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer Depression, gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD20)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Zur Messung von Depressionen wird die auf einem Fragebogen basierende CESD-2-Skala verwendet
|
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
|
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Taillenumfang
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anand S, Ziolkowski SL, Bootwala A, Li J, Pham N, Cobb J, Lobelo F. Group-Based Exercise in CKD Stage 3b to 4: A Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Jul 8;3(6):951-961.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.04.022. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Jagannathan R, Ziolkowski SL, Weber MB, Cobb J, Pham N, Long J, Anand S, Lobelo F. Physical activity promotion for patients transitioning to dialysis using the "Exercise is Medicine" framework: a multi-center randomized pragmatic trial (EIM-CKD trial) protocol. BMC Nephrol. 2018 Sep 12;19(1):230. doi: 10.1186/s12882-018-1032-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-43198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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