A testmozgás a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek gyógyszere (EIM-CKD)
2022. január 24. frissítette: Shuchi Anand, Stanford University
Többközpontú gyakorlati beavatkozás olyan személyek számára, akik áttérnek a dialízisre a „gyakorlat az orvostudomány” keretrendszer használatával
A kutatók azt tervezik, hogy integrálják és testre szabják a meglévő Exercise is Medicine keretrendszert, egy bizonyítékokon alapuló többszintű beavatkozási programot, amelyet az Amerikai Sportorvosi Társaság fejlesztett ki az előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek ellátására.
Ebben a kísérleti randomizált kontrollvizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a két beavatkozási kar hatását és megvalósíthatóságát, amelyek célja a fizikai aktivitás elindítása és fenntartása ebben a magas kockázatú populációban (1. csoport: fizikai aktivitás felmérése, rövid tanácsadás + viselhető fizikai aktivitás a 2. csoporttal szemben: 1. csoport intervenciós összetevői + beutaló egy ingyenes, közösségi alapú, EIM szakember által vezetett csoportos gyakorlati programra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dializált személyek fizikailag inaktívak, és a legtöbbjük az egészséges korú csoportok ötödik százaléka alatti aktivitási szintről számolt be.
A fizikai inaktivitás viszont növeli a funkcionális hanyatlás és a halálozás kockázatát ebben a sérülékeny populációban.
A kutatók gyakorlatias klinikai vizsgálatot javasolnak gyakorlati beavatkozásra a dialízisre áttérő személyek körében.
A kutatók az American College of Sports Medicine által kifejlesztett, meglévő keretrendszert – Exercise is Medicine (EIM) – fogják használni.
A kutatók 98 személyt véletlenszerűen választanak ki két régióból – Atlanta és Bay Area – két beavatkozási karba, ahol a klinikai közösség integrációjának fokozatos szintje van: fizikai aktivitás felmérése a nefrológiai klinikai vizit során, rövid tanácsadás a dialízis előtti oktatásban és viselhető fizikai aktivitás (1. csoport). ).
A vizsgálók a hatékonyságot a (mért) közepes intenzitású fizikai aktivitás percenkénti/hétbeli csoportbeli különbségeinek összehasonlításával értékelik.
A végrehajtás értékeléséhez a vizsgálók kérdőíveket és kilépési interjúkat használnak, hogy felmérjék a beavatkozás, a részvétel és a megtartás akadályait a beavatkozás során; A vizsgálók költség-haszon elemzéseket fognak használni a méretezhetőség felmérésére.
Továbbá a vizsgálóknak terveik lesznek a beavatkozás terjesztésére a biztosítókkal, valamint a profitorientált és non-profit dialízis szervezetekkel való partnerség révén.
Az általános cél egy olyan gyakorlatias, költségtudatos beavatkozás kidolgozásának tájékoztatása, amely felszámolja azokat az akadályokat, amelyekkel a dialízis alatt álló személyek gyakran szembesülnek a fizikai aktivitás előtt, és „csomagként” átadható az érdeklődő gyakorlatoknak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valley Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - eGFR < 30 ml/perc/1,73m2
- Életkor ≥30 és ≤80 év
- A fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek be nem tartása
- Nem az előzetes kontempláció szakaszában
- Nem tolószékhez kötve
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven
- Várhatóan a következő 36 hétben a környéken fog élni
Kizárási kritériumok:
- - Képtelenség angol nyelvű beleegyezést adni
- Mentális egészségi zavart diagnosztizáltak
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Nincs rögzített cím vagy elérhetőség
- Instabil angina vagy instabil aritmiák
- Internet hozzáférés hiánya
- Bármilyen aggodalomra ad okot, amelyet a páciens nefrológusa másként nem jelez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanácsadás egyedül
1. csoport: fizikai aktivitás felmérés, rövid tanácsadás + viselhető fizikai aktivitás
|
Rövid gyakorlati tanácsadás és hordható fitneszkövető eszköz biztosítása a fizikai aktivitás elősegítésére.
|
|
Kísérleti: Csoportos gyakorlat
2. csoport: 1. csoport intervenciós komponensei + beutaló egy ingyenes, közösségi alapú, EIM gyakorló által vezetett csoportos gyakorlati programra (két, 1 órás óra/hét 8 héten keresztül).
|
Rövid gyakorlati tanácsadás és hordható fitneszkövető eszköz biztosítása a fizikai aktivitás elősegítésére.
Az Exercise is Medicine A gyakorló orvosok segítik azokat a kortárscsoportokat, amelyek hetente kétszer, 8 héten át gyakorlati órákon vesznek részt, klinikai megfigyeléssel és tanácsokkal a fizikai aktivitás növelésével kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti fizikai aktivitás perceiben mért különbségek hordható eszközzel mérve
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
A Garmin hordható eszközt a heti fizikai aktivitás perceinek nyomon követésére fogják használni, a heti összes percben a kiindulási és a beavatkozás utáni 8 héttel (és 16 héttel) összehasonlítva az edzésórák és az egyedüli tanácsadás csoportjai között.
|
kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
A 6 perces séta tesztet a kutatók 100 méteres sétányon végzik el, a megtett távolság különbsége az alapvonal és a 8 hét (és 16 hét) között, összehasonlítva a csoportos gyakorlatokat és a tanácsadást egyedül végző csoportokkal
|
kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
|
Markolat
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
A fogantyú erősségének mérésére dinamométereket használnak majd, az alapvonal és a 8 hét (és 16 hét) között megtett távolság különbségével, összehasonlítva a csoportos gyakorlatokat és az egyedül tanácsadást végző csoportok között.
|
kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az orvosi eredmények segítségével Rövid űrlap 12
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
Kérdőíves Sf12-t használnak az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére, a megtett távolság különbségeivel az alapvonal és a 8 hét (és a 16 hét) között, összehasonlítva a csoportos edzéssel és az egyedül tanácsadással foglalkozó csoportok között.
|
kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tünetei a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD20) szerint
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
A depresszió mérésére kérdőíves CESD-2 skála kerül felhasználásra
|
kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
|
Fizikai aktivitás önhatékonysági kérdőív
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
kiinduláskor, 8 héttel és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anand S, Ziolkowski SL, Bootwala A, Li J, Pham N, Cobb J, Lobelo F. Group-Based Exercise in CKD Stage 3b to 4: A Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Jul 8;3(6):951-961.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.04.022. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Jagannathan R, Ziolkowski SL, Weber MB, Cobb J, Pham N, Long J, Anand S, Lobelo F. Physical activity promotion for patients transitioning to dialysis using the "Exercise is Medicine" framework: a multi-center randomized pragmatic trial (EIM-CKD trial) protocol. BMC Nephrol. 2018 Sep 12;19(1):230. doi: 10.1186/s12882-018-1032-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-43198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .