El ejercicio es medicina para pacientes con ERC (EIM-CKD)
24 de enero de 2022 actualizado por: Shuchi Anand, Stanford University
Una intervención de ejercicio multicéntrica para personas en transición a diálisis utilizando el marco "El ejercicio es medicina"
Los investigadores planean integrar y adaptar el marco existente El ejercicio es medicina, un programa de intervención de múltiples niveles basado en evidencia desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Medicina Deportiva, para el cuidado de pacientes con enfermedad renal crónica avanzada.
En este ensayo piloto de control aleatorizado, los investigadores compararán los efectos y la viabilidad de dos brazos de intervención diseñados para iniciar y mantener la actividad física en esta población de alto riesgo (Grupo 1: evaluación de actividad física, sesión breve de asesoramiento + actividad física usable versus Grupo 2: Componentes de la intervención del Grupo 1 + remisión a un programa de ejercicio grupal gratuito, basado en la comunidad y dirigido por un profesional de EIM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas en diálisis son físicamente inactivas, y la mayoría informa niveles de actividad por debajo del quinto percentil de los grupos sanos de la misma edad.
La inactividad física a su vez aumenta el riesgo de deterioro funcional y mortalidad en esta población vulnerable.
Los investigadores proponen un ensayo clínico pragmático para una intervención de ejercicio entre personas en transición a diálisis.
Los investigadores utilizarán un marco existente, el ejercicio es medicina (EIM), desarrollado por el Colegio Americano de Medicina Deportiva.
Los investigadores aleatorizarán a 98 personas de dos regiones, Atlanta y el Área de la Bahía, en dos brazos de intervención con niveles crecientes de integración clínico-comunitaria: evaluación de la actividad física durante la visita clínica de Nefrología, asesoramiento breve en educación previa a la diálisis y actividad física portátil (grupo 1 ) versus los componentes de la intervención del grupo 1 más una derivación a un programa de ejercicios grupales gratuitos, dirigidos por un médico EIM durante 16 semanas (grupo 2; intervención central de 8 semanas; seguimiento de 8 semanas).
Los investigadores evaluarán la eficacia comparando las diferencias entre grupos en minutos/semana de actividad física de intensidad moderada (medida).
Para evaluar la implementación, los investigadores utilizarán cuestionarios y entrevistas de salida para evaluar las barreras a la remisión, participación y retención a lo largo del camino de la intervención; los investigadores utilizarán análisis de costo-utilidad para evaluar la escalabilidad.
Además, los investigadores tendrán un plan para la difusión de la intervención asociándose con proveedores de seguros y organizaciones de diálisis con y sin fines de lucro.
El objetivo general es informar el desarrollo de una intervención práctica y consciente de los costos que aborde las barreras a la actividad física que comúnmente enfrentan las personas en diálisis y que se pueda entregar como un "paquete" a las prácticas interesadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Nephrology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Edad ≥30 y ≤80 años
- Incumplimiento de las pautas de actividad física
- No en etapa de precontemplación
- Sin silla de ruedas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o español.
- Se anticipa que vivirá en el área durante las próximas 36 semanas.
Criterio de exclusión:
- - Imposibilidad de dar su consentimiento en inglés
- Trastorno de salud mental diagnosticado
- Abuso de alcohol o drogas
- Sin dirección fija ni datos de contacto
- Angina inestable o arritmias inestables
- Falta de acceso a internet
- Cualquier inquietud no expresada por el nefrólogo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejería solo
Grupo 1: evaluación de actividad física, breve sesión de asesoramiento + wearable de actividad física
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Breve sesión de asesoramiento sobre ejercicio y provisión de un dispositivo portátil de seguimiento del estado físico para promover la actividad física.
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Experimental: Ejercicio de grupo
Grupo 2: Componentes de la intervención del Grupo 1 + remisión a un programa de ejercicio grupal gratuito, basado en la comunidad y dirigido por un profesional de EIM (dos clases de 1 hora por semana durante 8 semanas).
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Breve sesión de asesoramiento sobre ejercicio y provisión de un dispositivo portátil de seguimiento del estado físico para promover la actividad física.
El ejercicio es medicina Los profesionales facilitarán grupos de pares que asistan a clases de ejercicio dos veces por semana durante 8 semanas, con seguimiento clínico y asesoramiento sobre el aumento de la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en minutos de actividad física por semana medidos por dispositivo portátil
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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El dispositivo portátil de Garmin se usará para realizar un seguimiento de los minutos de actividad física durante la semana, con diferencias en el total de minutos por semana al inicio frente a las 8 semanas (y 16 semanas) después de la intervención en comparación con las clases de ejercicio frente a los grupos de asesoramiento solo.
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medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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El personal de investigación administrará la prueba de caminata de 6 minutos en una pasarela de 100 pies, con diferencias en la distancia recorrida entre el inicio y las 8 semanas (y 16 semanas), en comparación con los grupos de ejercicio grupal y asesoramiento solo.
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medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Empuñadura
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Se utilizarán dinamómetros para medir la fuerza de prensión de las manos, con diferencias en la distancia recorrida entre el inicio y las 8 semanas (y 16 semanas), en comparación con los grupos de ejercicio en grupo y de asesoramiento solo.
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medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Calidad de vida relacionada con la salud usando Medical Outcomes Short form 12
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Se utilizará un cuestionario Sf12 para medir la calidad de vida relacionada con la salud, con diferencias en la distancia recorrida entre el inicio y las 8 semanas (y 16 semanas), en comparación con los grupos de ejercicio grupal y asesoramiento solo.
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medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD20)
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Se utilizará la escala CESD-2 basada en un cuestionario para medir la depresión.
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medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Cuestionario de autoeficacia en actividad física
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anand S, Ziolkowski SL, Bootwala A, Li J, Pham N, Cobb J, Lobelo F. Group-Based Exercise in CKD Stage 3b to 4: A Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Jul 8;3(6):951-961.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.04.022. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Jagannathan R, Ziolkowski SL, Weber MB, Cobb J, Pham N, Long J, Anand S, Lobelo F. Physical activity promotion for patients transitioning to dialysis using the "Exercise is Medicine" framework: a multi-center randomized pragmatic trial (EIM-CKD trial) protocol. BMC Nephrol. 2018 Sep 12;19(1):230. doi: 10.1186/s12882-018-1032-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-43198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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