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운동은 CKD 환자에게 약입니다 (EIM-CKD)

2022년 1월 24일 업데이트: Shuchi Anand, Stanford University

"운동은 약이다" 프레임워크를 사용하여 투석으로 전환하는 사람을 위한 다기관 운동 중재

연구자들은 진행성 만성 신장 질환 환자 치료를 위해 미국 스포츠 의학 협회에서 개발한 증거 기반 다단계 중재 프로그램인 기존 운동은 의학 프레임워크를 통합하고 맞춤화할 계획입니다. 이 파일럿 무작위 통제 시험에서 조사관은 이 고위험 인구에서 신체 활동을 시작하고 유지하도록 설계된 두 가지 개입 팔의 효과와 타당성을 비교할 것입니다(그룹 1: 신체 활동 평가, 간단한 상담 세션 + 착용 가능한 신체 활동 대 그룹 2: 그룹 1 개입 구성 요소 + 커뮤니티 기반의 무료 EIM 실무자가 주도하는 그룹 운동 프로그램에 대한 추천).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

투석을 받는 사람은 신체적으로 비활동적이며 대부분의 보고된 활동 수준은 건강한 연령 그룹의 5번째 백분위수 미만입니다. 신체 활동이 없으면 이 취약한 인구의 기능 저하 및 사망 위험이 증가합니다. 연구자들은 투석으로 전환하는 사람들 사이에서 운동 중재를 위한 실용적인 임상 시험을 제안합니다. 연구자들은 American College of Sports Medicine에서 개발한 기존 프레임워크인 EIM(Exercise is Medicine)을 사용할 것입니다. 조사관은 증분 수준의 임상-공동체 통합이 포함된 두 개입 부문에서 애틀랜타와 베이 지역의 두 지역에서 98명을 무작위 배정할 것입니다: 신장학 임상 방문 중 신체 활동 평가, 투석 전 교육에서의 간단한 상담 및 착용 가능한 신체 활동(그룹 1) ) 대 그룹 1 개입 구성 요소와 16주 동안 무료 EIM 실무자가 주도하는 그룹 운동 프로그램에 대한 추천(그룹 2, 8주 핵심 개입, 8주 후속 조치). 조사관은 (측정된) 중강도 신체 활동의 그룹 차이(분/주)를 비교하여 효능을 평가할 것입니다. 구현을 평가하기 위해 조사관은 개입 경로를 따라 추천, 참여 및 유지에 대한 장벽을 평가하기 위해 설문지 및 종료 인터뷰를 사용합니다. 조사관은 비용 효용 분석을 사용하여 확장성을 평가합니다. 또한 조사관은 보험 제공자 및 영리 및 비영리 투석 조직과 협력하여 개입 보급 계획을 세울 것입니다. 전반적인 목표는 투석 환자가 일반적으로 직면하는 신체 활동에 대한 장벽을 해결하고 관심 있는 관행에 대한 "패키지"로 제공될 수 있는 실용적이고 비용에 민감한 개입의 개발을 알리는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - eGFR < 30 ml/min/1.73m2
  • 30세 이상 80세 이하
  • 신체 활동 지침 미준수
  • 사전 숙고 단계가 아님
  • 휠체어 이용 불가
  • 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 향후 36주 동안 해당 지역에 거주할 것으로 예상되는 자

제외 기준:

  • - 영문 동의서 제공 불가
  • 정신 건강 장애 진단
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 고정된 주소나 연락처 없음
  • 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥
  • 인터넷에 대한 액세스 부족
  • 환자의 신장 전문의가 달리 언급하지 않은 우려 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혼자 상담하기
그룹 1: 신체 활동 평가, 간단한 상담 세션 + 신체 활동 웨어러블
행동: 상담 및 웨어러블 디바이스
신체활동 촉진을 위한 간단한 운동상담 및 웨어러블 피트니스 트래킹 디바이스 제공
실험적: 그룹 운동
그룹 2: 그룹 1 중재 구성 요소 + 커뮤니티 기반의 무료 EIM 실무자가 주도하는 그룹 운동 프로그램(2회, 8주 동안 주당 1시간 수업)에 의뢰.
행동: 상담 및 웨어러블 디바이스
신체활동 촉진을 위한 간단한 운동상담 및 웨어러블 피트니스 트래킹 디바이스 제공
행동: EIM 피트니스 실무자
운동은 약입니다 개업의는 8주 동안 매주 2회 운동 수업에 참석하는 동료 그룹을 촉진하고 임상 모니터링을 통해 신체 활동 증가에 대해 조언합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 기기로 측정한 주당 신체 활동 시간(분) 차이
기간: 개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
Garmin 웨어러블 장치는 주당 신체 활동 시간을 추적하는 데 사용되며, 운동 수업과 상담 그룹을 비교하여 기준선과 개입 후 8주(및 16주)의 주당 총 시간 차이가 있습니다.
개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
6분 보행 테스트는 100피트 보도에서 연구 인력에 의해 시행되며, 그룹 운동 그룹과 상담 단독 그룹과 비교하여 기준선과 8주(및 16주) 사이에 걸은 거리의 차이가 있습니다.
개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
손잡이
기간: 개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
동력계를 사용하여 그룹 운동 그룹과 상담 그룹 간의 비교 기준선과 8주(및 16주) 사이에 걸은 거리의 차이로 악력을 측정합니다.
개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
의학적 결과를 사용한 건강 관련 삶의 질 약식 12
기간: 개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
설문지 기반 Sf12는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되며, 그룹 운동 그룹과 상담 단독 그룹과 비교하여 기준선과 8주(및 16주) 사이에 걸은 거리의 차이가 있습니다.
개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CESD20)로 측정한 우울증 증상
기간: 개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
설문지 기반 CESD-2 척도는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
신체활동 자기효능감 설문지
기간: 개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
허리 둘레
기간: 개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
개입 시작 후 기준선, 8주 및 16주에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-43198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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