Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening er medisin for pasienter med CKD (EIM-CKD)

24. januar 2022 oppdatert av: Shuchi Anand, Stanford University

En multisenter treningsintervensjon for personer som går over til dialyse ved å bruke rammeverket "Trening er medisin"

Etterforskerne planlegger å integrere og skreddersy det eksisterende rammeverket Exercise is Medicine, et evidensbasert intervensjonsprogram på flere nivåer utviklet av American Society of Sports Medicine, for pleie av pasienter med avansert kronisk nyresykdom. I dette randomiserte pilotforsøket vil etterforskere sammenligne effekten og gjennomførbarheten av to intervensjonsarmer designet for å starte og opprettholde fysisk aktivitet i denne høyrisikopopulasjonen (Gruppe 1: fysisk aktivitetsvurdering, kort veiledningsøkt + fysisk aktivitet som kan bæres versus gruppe 2: Gruppe 1 intervensjonskomponenter + henvisning til et gratis, fellesskapsbasert, EIM-utøverledet gruppetreningsprogram).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer i dialyse er fysisk inaktive, og de fleste rapporterer aktivitetsnivåer under femte persentilen av friske alderstilpassede grupper. Fysisk inaktivitet øker igjen risikoen for funksjonsnedgang og dødelighet i denne sårbare befolkningen. Etterforskerne foreslår en pragmatisk klinisk studie for en treningsintervensjon blant personer som går over til dialyse. Etterforskerne vil bruke et eksisterende rammeverk – Exercise is Medicine (EIM) – utviklet av American College of Sports Medicine. Etterforskerne vil randomisere 98 personer fra to regioner-Atlanta og Bay Area-i to intervensjonsarmer med inkrementelle nivåer av klinisk-samfunnsintegrasjon: fysisk aktivitetsvurdering under klinisk besøk til nefrologi, kort veiledning ved pre-dialyseundervisning og fysisk aktivitet som kan brukes (gruppe 1) ) versus gruppe 1 intervensjonskomponenter pluss en henvisning til et gratis, EIM-utøverledet gruppetreningsprogram over 16 uker (gruppe 2; 8 ukers kjerneintervensjon; 8 ukers oppfølging). Etterforskerne vil vurdere effekt ved å sammenligne gruppeforskjeller i minutter/uke med (målt) fysisk aktivitet med moderat intensitet. For å evaluere implementeringen vil etterforskerne bruke spørreskjemaer og utgangsintervjuer for å vurdere hindringer for henvisning, deltakelse og oppbevaring langs intervensjonens vei; etterforskere vil bruke kostnads-nytteanalyser for å vurdere skalerbarhet. Videre vil etterforskerne ha en plan for spredning av intervensjonen ved å samarbeide med forsikringsleverandører og både for-profit og non-profit dialyseorganisasjoner. Det overordnede målet er å informere utviklingen av en praktisk, kostnadsbevisst intervensjon som adresserer hindringer for fysisk aktivitet som ofte møter personer i dialyse, og som kan leveres som en "pakke" til interesserte praksiser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Alder ≥30 og ≤80 år
  • Manglende overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet
  • Ikke i prekontemplasjonsstadiet
  • Ikke rullestolbundet
  • Kunne gi informert samtykke på engelsk eller spansk
  • Forventet å bo i området i løpet av de neste 36 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • - Manglende evne til å gi samtykke på engelsk
  • Diagnostisert psykisk lidelse
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ingen fast adresse eller kontaktinformasjon
  • Ustabil angina eller ustabile arytmier
  • Mangel på tilgang til internett
  • Enhver bekymring som ikke annet er oppgitt av pasientens nefrolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rådgivning alene
Gruppe 1: fysisk aktivitetsvurdering, kort veiledningsøkt + fysisk aktivitet wearable
Atferdsmessig: Rådgivning og bærbar enhet
Kort treningsveiledning og tilveiebringelse av en bærbar treningsenhet for å fremme fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Gruppetrening
Gruppe 2: Gruppe 1 intervensjonskomponenter + henvisning til et gratis, fellesskapsbasert, EIM-utøverledet gruppetreningsprogram (to, 1 time klasser/uke i 8 uker).
Atferdsmessig: Rådgivning og bærbar enhet
Kort treningsveiledning og tilveiebringelse av en bærbar treningsenhet for å fremme fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: EIM Fitness Practitioners
Exercise is Medicine Practitioners vil legge til rette for jevnaldrende grupper som deltar på treningstimer to ganger i uken i 8 uker, med klinisk overvåking og råd om økt fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i minutter med fysisk aktivitet per uke målt ved brukbar enhet
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
Den bærbare Garmin-enheten vil bli brukt til å spore fysiske aktivitetsminutter i løpet av uken, med forskjeller i totalt antall minutter per uke i baseline versus 8 uker (og 16 uker) etter intervensjon sammenlignet mellom treningstimer kontra rådgivning alene.
målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
6 minutters gangetest vil bli administrert av forskningspersonell i 100 fots gangvei, med forskjeller i avstand som går mellom baseline og 8 uker (og 16 uker), sammenlignet mellom gruppetrening og rådgivning alene.
målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
Håndgrep
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
Dynamometre vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrke, med forskjeller i gått distanse mellom baseline og 8 uker (og 16 uker), sammenlignet mellom gruppetrening og rådgivning alene.
målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
Helserelatert livskvalitet ved bruk av medisinske resultater Kort skjema 12
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
Spørreskjemabasert Sf12 vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet, med forskjeller i gått distanse mellom baseline og 8 uker (og 16 uker), sammenlignet mellom gruppetrening og rådgivning alene.
målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depresjon målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD20)
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
Spørreskjemabasert CESD-2 skala vil bli brukt for å måle depresjon
målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
Spørreskjema om fysisk aktivitet selveffektivitet
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
Midjeomkrets
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.
målt ved baseline, 8 uker og 16 uker etter start av intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-43198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere