Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion er medicin for patienter med CKD (EIM-CKD)

24. januar 2022 opdateret af: Shuchi Anand, Stanford University

En multicenter træningsintervention for personer, der går over til dialyse ved hjælp af rammen "Motion er medicin"

Efterforskerne planlægger at integrere og skræddersy den eksisterende Exercise is Medicine-ramme, et evidensbaseret multi-level interventionsprogram udviklet af American Society of Sports Medicine, til pleje af patienter med fremskreden kronisk nyresygdom. I dette pilot randomiserede kontrolforsøg vil efterforskerne sammenligne virkningerne og gennemførligheden af ​​to interventionsarme designet til at starte og opretholde fysisk aktivitet i denne højrisikopopulation (Gruppe 1: fysisk aktivitetsvurdering, kort rådgivningssession + fysisk aktivitet, der kan bæres versus gruppe 2: Gruppe 1-interventionskomponenter + henvisning til et gratis, fællesskabsbaseret, EIM-praktikerstyret gruppetræningsprogram).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer i dialyse er fysisk inaktive, hvor de fleste rapporterer aktivitetsniveauer under den femte percentil af raske aldersmatchede grupper. Fysisk inaktivitet øger igen risikoen for funktionsnedgang og dødelighed i denne sårbare befolkning. Efterforskerne foreslår et pragmatisk klinisk forsøg for en træningsintervention blandt personer, der går over til dialyse. Efterforskerne vil bruge en eksisterende ramme - Exercise is Medicine (EIM) - udviklet af American College of Sports Medicine. Efterforskerne vil randomisere 98 personer fra to regioner-Atlanta og Bay Area-i to interventionsarme med trinvise niveauer af klinisk-samfundsintegration: fysisk aktivitetsvurdering under nefrologisk klinisk besøg, kort rådgivning ved præ-dialyseuddannelse og fysisk aktivitet, der kan bæres (gruppe 1) ) versus gruppe 1 interventionskomponenter plus en henvisning til et gratis, EIM praktiserende gruppetræningsprogram over 16 uger (gruppe 2; 8 ugers kerneintervention; 8 ugers opfølgning). Forskerne vil vurdere effektiviteten ved at sammenligne gruppeforskelle i minutter/uge af (målt) fysisk aktivitet med moderat intensitet. For at evaluere implementeringen vil efterforskerne bruge spørgeskemaer og exit-interviews til at vurdere barrierer for henvisning, deltagelse og fastholdelse langs interventionens vej; efterforskere vil bruge cost-utility-analyser til at vurdere skalerbarhed. Yderligere vil efterforskerne have en plan for formidling af interventionen ved at samarbejde med forsikringsudbydere og både for-profit og non-profit dialyseorganisationer. Det overordnede mål er at informere udviklingen af ​​en praktisk, omkostningsbevidst intervention, der adresserer barrierer for fysisk aktivitet, som almindeligvis møder personer i dialyse, og som kan leveres som en "pakke" til interesserede praksisser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Alder ≥30 og ≤80 år
  • Manglende overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet
  • Ikke i prækontemplationsstadiet
  • Ikke kørestolsbundet
  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk
  • Forventes at bo i området i løbet af de næste 36 uger

Ekskluderingskriterier:

  • - Manglende evne til at give samtykke på engelsk
  • Diagnosticeret psykisk lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen fast adresse eller kontaktoplysninger
  • Ustabil angina eller ustabile arytmier
  • Manglende adgang til internet
  • Enhver bekymring, som ikke andet er angivet af patientens nefrolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rådgivning alene
Gruppe 1: fysisk aktivitet vurdering, kort rådgivning session + fysisk aktivitet bærbar
Adfærdsmæssigt: Rådgivning og bærbar enhed
Kort træningsrådgivningssession og levering af en bærbar fitness-sporingsenhed for at fremme fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Gruppeøvelse
Gruppe 2: Gruppe 1 interventionskomponenter + henvisning til et gratis, fællesskabsbaseret, EIM-praktiserende ledet gruppetræningsprogram (to, 1 times undervisning/uge i 8 uger).
Adfærdsmæssigt: Rådgivning og bærbar enhed
Kort træningsrådgivningssession og levering af en bærbar fitness-sporingsenhed for at fremme fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: EIM Fitness Practitioners
Motion er Medicin Practitioners vil facilitere peer-grupper, der deltager i træningstimer to gange om ugen i 8 uger, med klinisk overvågning og rådgivning vedrørende øget fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i minutters fysisk aktivitet pr. uge målt med en bærbar enhed
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Den bærbare Garmin-enhed vil blive brugt til at spore fysiske aktivitetsminutter i løbet af ugen med forskelle i det samlede antal minutter pr. uge i baseline versus 8 uger (og 16 uger) efter intervention sammenlignet mellem træningstimer versus rådgivningsgrupper alene
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
6 minutters gangtest vil blive administreret af forskningspersonale i 100 fods gangbro, med forskelle i gåafstand mellem baseline og 8 uger (og 16 uger), sammenlignet mellem gruppetræning og rådgivning alene
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Håndtag
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Dynamometre vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrke med forskelle i gåafstand mellem baseline og 8 uger (og 16 uger), sammenlignet mellem gruppetræning og rådgivning alene
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af medicinske resultater Kort formular 12
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Spørgeskemabaseret Sf12 vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet med forskelle i gået distance mellem baseline og 8 uger (og 16 uger), sammenlignet mellem gruppetræning og rådgivning alene.
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD20)
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Spørgeskemabaseret CESD-2 skala vil blive brugt til at måle depression
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Spørgeskema om selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Taljemål
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-43198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Rådgivning og bærbar enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner