Exercício é remédio para pacientes com DRC (EIM-CKD)
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Shuchi Anand, Stanford University
Uma intervenção de exercício multicêntrico para pessoas em transição para diálise usando a estrutura "Exercício é remédio"
Os pesquisadores planejam integrar e adaptar a estrutura existente Exercise is Medicine, um programa de intervenção multinível baseado em evidências desenvolvido pela American Society of Sports Medicine, para o atendimento de pacientes com doença renal crônica avançada.
Neste estudo piloto randomizado de controle, os investigadores irão comparar os efeitos e a viabilidade de dois braços de intervenção projetados para iniciar e manter a atividade física nesta população de alto risco (Grupo 1: avaliação da atividade física, breve sessão de aconselhamento + atividade física vestível versus Grupo 2: Componentes de intervenção do Grupo 1 + encaminhamento para um programa de exercícios em grupo liderado por um praticante de EIM gratuito, baseado na comunidade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas em diálise são fisicamente inativas, com a maioria relatando níveis de atividade abaixo do quinto percentil de grupos saudáveis pareados por idade.
A inatividade física, por sua vez, aumenta o risco de declínio funcional e mortalidade nessa população vulnerável.
Os investigadores propõem um ensaio clínico pragmático para uma intervenção de exercícios entre pessoas em transição para diálise.
Os investigadores usarão uma estrutura existente - Exercise is Medicine (EIM) - desenvolvida pelo American College of Sports Medicine.
Os investigadores irão randomizar 98 pessoas de duas regiões - Atlanta e Bay Area - em dois braços de intervenção com níveis incrementais de integração clínica-comunitária: avaliação da atividade física durante a visita clínica de Nefrologia, aconselhamento breve na educação pré-diálise e atividade física vestível (grupo 1 ) versus componentes de intervenção do grupo 1 mais um encaminhamento para um programa de exercícios em grupo gratuito liderado por um praticante de EIM durante 16 semanas (grupo 2; intervenção básica de 8 semanas; acompanhamento de 8 semanas).
Os investigadores avaliarão a eficácia comparando as diferenças entre os grupos em minutos/semana de atividade física de intensidade moderada (medida).
Para avaliar a implementação, os investigadores usarão questionários e entrevistas de saída para avaliar as barreiras ao encaminhamento, participação e retenção ao longo do caminho da intervenção; os investigadores usarão análises de custo-utilidade para avaliar a escalabilidade.
Além disso, os investigadores terão um plano para a divulgação da intervenção em parceria com seguradoras e organizações de diálise com e sem fins lucrativos.
O objetivo geral é informar o desenvolvimento de uma intervenção prática e consciente dos custos que aborda as barreiras à atividade física comumente enfrentadas por pessoas em diálise e pode ser entregue como um "pacote" para práticas interessadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Nephrology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- Idade ≥30 e ≤80 anos
- Descumprimento das diretrizes de atividade física
- Não está em estágio de pré-contemplação
- Não cadeira de rodas
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
- Espera-se que viva na área nas próximas 36 semanas
Critério de exclusão:
- - Incapacidade de fornecer consentimento em inglês
- Transtorno de saúde mental diagnosticado
- Abuso de álcool ou drogas
- Sem endereço fixo ou detalhes de contato
- Angina instável ou arritmias instáveis
- Falta de acesso a internet
- Qualquer preocupação não declarada pelo nefrologista do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento sozinho
Grupo 1: avaliação de atividade física, sessão breve de aconselhamento + wearable de atividade física
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Breve sessão de aconselhamento de exercícios e fornecimento de um dispositivo vestível de rastreamento de condicionamento físico para promover a atividade física.
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Experimental: Exercício em grupo
Grupo 2: Componentes de intervenção do Grupo 1 + encaminhamento para um programa de exercícios em grupo liderado por um praticante de EIM gratuito, baseado na comunidade (duas aulas de 1 hora/semana durante 8 semanas).
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Breve sessão de aconselhamento de exercícios e fornecimento de um dispositivo vestível de rastreamento de condicionamento físico para promover a atividade física.
Exercício é Medicina Os praticantes facilitarão grupos de pares que frequentam aulas de exercícios duas vezes por semana durante 8 semanas, com monitoramento clínico e aconselhamento sobre o aumento da atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças em minutos de atividade física por semana, conforme medido por dispositivo vestível
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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O dispositivo vestível Garmin será usado para rastrear minutos de atividade física durante a semana, com diferenças no total de minutos por semana na linha de base versus 8 semanas (e 16 semanas) pós-intervenção em comparação entre aulas de exercícios versus grupos de aconselhamento sozinho
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medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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O teste de caminhada de 6 minutos será administrado pelo pessoal da pesquisa em uma caminhada de 100 pés, com diferenças na distância percorrida entre a linha de base e 8 semanas (e 16 semanas), em comparação entre exercícios em grupo e grupos de aconselhamento isolado
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medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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Aperto de mão
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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Dinamômetros serão usados para medir a força de preensão manual, com diferenças na distância percorrida entre a linha de base e 8 semanas (e 16 semanas), em comparação entre grupos de exercício em grupo e grupos de aconselhamento isolado
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medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando resultados médicos Formulário resumido 12
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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O Sf12 baseado em questionário será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, com diferenças na distância percorrida entre a linha de base e 8 semanas (e 16 semanas), em comparação entre exercícios em grupo e grupos de aconselhamento isolado
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medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD20)
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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A escala CESD-2 baseada em questionário será usada para medir a depressão
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medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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Questionário de autoeficácia para atividade física
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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Circunferência da cintura
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anand S, Ziolkowski SL, Bootwala A, Li J, Pham N, Cobb J, Lobelo F. Group-Based Exercise in CKD Stage 3b to 4: A Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Jul 8;3(6):951-961.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.04.022. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Jagannathan R, Ziolkowski SL, Weber MB, Cobb J, Pham N, Long J, Anand S, Lobelo F. Physical activity promotion for patients transitioning to dialysis using the "Exercise is Medicine" framework: a multi-center randomized pragmatic trial (EIM-CKD trial) protocol. BMC Nephrol. 2018 Sep 12;19(1):230. doi: 10.1186/s12882-018-1032-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-43198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .